醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

放射治療托架

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品的外觀應(yīng)該平整，沒有劃痕,沒有針孔,沒有松散,無切口,沒有毛刺,沒有裂縫,沒有變形和沒有其他視覺機(jī)械加工缺陷。

2.2尺寸

產(chǎn)品的尺寸應(yīng)該和說明書中的一致，尺寸誤差在±5%以內(nèi)。

2.3衰減因數(shù)

產(chǎn)品的衰減因數(shù)應(yīng)和說明書中的一致，公差在0.15%以內(nèi)。

2.4水當(dāng)量

產(chǎn)品的水當(dāng)量應(yīng)和說明書中的一致，公差在0.1mm。

2.5放射治療托架最大形變

產(chǎn)品的最大形變應(yīng)是在面積為5cm x 5cm的放射治療托架表面，100次不間斷的500N壓力循環(huán)下，測量出的它的最大形變?yōu)?8.1%。

2.6放射治療托架恢復(fù)率

當(dāng)放射治療托架沒有受壓時對產(chǎn)品的恢復(fù)率進(jìn)行測量，得到平均恢復(fù)到原始尺寸的恢復(fù)率為98.7%，相當(dāng)于剩余形變?yōu)?.7mm。

2.7托板的最大形變

托板的最大形變（延長）是在托板上施加35kg的重物后測量的。最大的允許形變是3.53mm，標(biāo)準(zhǔn)公差為0.017mm。

2.8托板恢復(fù)率

當(dāng)沒有壓力施加在托板上時，恢復(fù)到原始尺寸的平均恢復(fù)率為100%。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無