醫(yī)療器械產品技術要求編號：

醫(yī)用固定帶

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

本產品應卷軸整齊，外觀平整、清潔、無折皺。

2.2 尺寸

本產品尺寸及允差應符合表 1 規(guī)定。

2.3 樹脂用量

本產品每平方米的樹脂用量應為 38%～43%。

2.4 浸漬時間

本產品的浸漬時間為 5s～10s。

2.5 可塑性

本產品應有良好的可塑性，不應有塊狀和粗粒。

2.6 固化時間

本產品的固化時間為 3min-5min，固化后 24h 內不應有還軟現(xiàn)象。

2.7 透X射線性

本產品固化后具有透X射線性，無X射線阻射性。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無