醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

血細(xì)胞分析用染色液

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2  性能指標(biāo)

2.1  外觀

應(yīng)為藍(lán)色透明液體，不得有沉淀或絮狀物；

2.2  凈含量

凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示的裝量。

2.3  吸光度

染色液在 645nm 處的吸光度為 0.880±0.080。

2.4  空白值

空白值測(cè)量結(jié)果白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）≤0.3根109/L。

2.5  準(zhǔn)確性

以質(zhì)控品作為檢測(cè)樣本，使用該待測(cè)染色液處理樣本后在分析儀上進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定結(jié) 果應(yīng)在適配質(zhì)控品標(biāo)示的靶值范圍內(nèi)。

2.6  批間差

染色液的吸光度批間差應(yīng)在0.160以下。

2.7  長(zhǎng)期穩(wěn)定性

染色液應(yīng)規(guī)定有效期， 取到期后三個(gè)月內(nèi)的留樣檢測(cè)2.1-2.5，結(jié)果應(yīng)符合各項(xiàng)目規(guī)定 的要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無