醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

持針器

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

持針器應(yīng)對(duì)稱、表面清潔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

持針器唇頭齒、鎖止牙應(yīng)清晰、完整、無(wú)鋒棱。當(dāng)尾部相碰或鎖止牙鎖合時(shí)

唇頭齒前端五分之三齒面應(yīng)接觸。

2.2表面粗糙度

持針器可制成有光亮或無(wú)光亮，表面粗糙度Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于表1的規(guī)定。

2.3彈性和牢固性

持針器應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.4夾持性能

持針器具有良好的夾持性能。

2.5鰓部靈活

持針器開(kāi)閉時(shí)，鰓部應(yīng)輕松靈活，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.6 硬度

持針器經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)按表2的規(guī)定。

2.7耐腐蝕性

持針器的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T0149-2006的規(guī)定：外表面b 級(jí)，鰓部c

級(jí)。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)