醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

牙科用刀

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

柄部

2.1 外觀

產(chǎn)品表面應(yīng)光滑，無毛刺、劃痕、裂痕等機(jī)械加工缺陷。

2.2 尺寸

產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合附錄 1 的規(guī)定，允差為±5%。

2.3 耐腐蝕性

產(chǎn)品應(yīng)具有良好的耐腐蝕性，應(yīng)符合 YY/T 0149-2006 中 b 級(jí)的規(guī)定。

2.4 使用性能

產(chǎn)品應(yīng)與患者良好配合，不應(yīng)有晃動(dòng)。

刃部

2.5 外觀

產(chǎn)品表面應(yīng)光滑，無毛刺、劃痕、裂痕等機(jī)械加工缺陷。

2.6 尺寸

產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合附錄 1 的規(guī)定，允差為±5%。

2.7 耐腐蝕性

產(chǎn)品應(yīng)具有良好的耐腐蝕性，應(yīng)符合 YY/T 0149-2006 中 b 級(jí)的規(guī)定。

2.8 硬度

產(chǎn)品硬度應(yīng)達(dá)到 480HV1-600HV1

2.9 使用性能

產(chǎn)品應(yīng)與患者良好配合，不應(yīng)有晃動(dòng)。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無