醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

顯微刀技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2  性能指標(biāo)

2.1顯微刀的基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.2產(chǎn)品的外形應(yīng)整齊、對(duì)稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲，表面應(yīng)平整光滑，不應(yīng)有鋒

棱、毛刺、裂紋等現(xiàn)象。

2.3 刀頭部刃口應(yīng)鋒利，無(wú)缺口、卷刃、裂紋及刃口邊緣厚薄不均等缺陷。

2.4滾花的手柄，花紋要清晰、完整，不應(yīng)有錯(cuò)紋、亂紋等現(xiàn)象。

2.5桿、柄兩體結(jié)構(gòu)的，顯微刀的桿與柄結(jié)合應(yīng)牢固，并在一條中心線上。

2.6產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T   0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性

能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.7外表面可制成有光亮或無(wú)光亮，有光亮粗糙度Ra 不大于0.4 μm, 無(wú)光亮粗糙度 Ra

不大于0.8 μm。

2.8 顯微刀可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310材料制成。采用1.4021 制成的產(chǎn)品，硬度要求為42HRC-52HRC。  采用1.4028制成的產(chǎn)品，硬度要求為48HRC  -55HRC。 采用1.4034制成的產(chǎn)品，硬度要求為50HRC-58HRC。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)