產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

組織鑷

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1外觀

2.1.1組織鑷左右兩片尾部緊密粘合；

2.1.2組織鑷口不應(yīng)有錯位，在閉合或者打開時不應(yīng)有錯齒或閉合不緊密現(xiàn)象；

2.1.3組織鑷開閉應(yīng)靈活；

2.1.4組織鑷外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼，閉合后兩片頭端彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.2結(jié)構(gòu)

組織鑷尾部連接的兩片組成，頭部有鑷口。

2.3規(guī)格尺寸

組織鑷的規(guī)格詳見表1規(guī)格尺寸；

2.4夾持性能

組織鑷閉合應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、錯位現(xiàn)象；試驗材料壓痕應(yīng)整齊，不應(yīng)有殘缺現(xiàn)象。

2.5硬度

組織鑷應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合表2的規(guī)定。

2.6表面粗糙度

組織鑷表面可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之數(shù)值應(yīng)不大于表3的規(guī)定。

2.7耐腐蝕性

組織鑷外表面的耐腐蝕性達到YY/T0149-2006中的沸水試驗法b級的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無