醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

 

 

牙科工具包

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

 

2.性能指標

2.1種植體螺絲起(STRAIGHTSCREWDRIVER)

2.1.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.1.2配合性

2.1.2.1與扭矩扳手的配合

與扭矩扳手應配合良好，且適配后可以牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.1.2.2與六角螺絲的配合與六角螺絲應配合良好。

2.2種植體螺絲起(HANDLE)

2.2.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.2.2內(nèi)徑尺寸驗證

內(nèi)徑尺寸應通過標準直徑棒的驗證。

2.2.3配合性

與螺絲起應配合良好，且適配后可以牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.3種植體螺絲起(MUSCREWDRIVER)

2.3.1使用次數(shù)

使用次數(shù)應不小于30次。

2.4種植體螺絲起(MURATCHET)

2.4.1完整性

經(jīng)過1次使用后應保持完整，不存在斷裂。

2.5種植體螺絲起(DYNAMICSCREWDRIVER)

2.5.1使用次數(shù)

使用次數(shù)應不小于120次。

2.5.2斷裂扭矩

斷裂扭矩應在48-60N·cm范圍內(nèi)。

2.5.3總有機碳

總有機碳含量應不大于0.75μg/個。

2.6種植體螺絲起(SCREWDRIVER FOR INTRAORAL ADAPTOR)

2.6.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.6.2配合性

2.6.2.1與扭矩扳手的配合

與扭矩扳手應配合良好，且適配后可以牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.6.2.2與適配器的配合

與適配器應配合良好，且適配后可以牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.7種植體螺絲起(ADAPTOR)

2.7.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.7.2內(nèi)徑尺寸驗證

內(nèi)徑尺寸應通過標準直徑棒的驗證。

2.7.3配合性

2.7.3.1與螺絲起的配合

與螺絲起應配合良好，且適配后可以牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.7.3.2與棘輪的配合

與棘輪應配合良好，且適配后可以牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.7.4旋轉(zhuǎn)性

產(chǎn)品的下部結(jié)構(gòu)可以自由旋轉(zhuǎn)。

2.8牙科種植掃描體(INTRAORALSCANBODY)

2.8.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.8.2配合性

與掃描體和適配器應配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.8.3內(nèi)徑尺寸驗證

內(nèi)徑尺寸應通過標準直徑棒的驗證。

2.9牙科種植掃描體(INTRAORALADAPTOR)

2.9.1配合性

與掃描體和螺絲起應配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.10牙科種植掃描體(MUSCANBODY)

2.10.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.10.2配合性

與掃描體和適配器應配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.10.3內(nèi)徑尺寸驗證

內(nèi)徑尺寸應通過標準直徑棒的驗證。

2.11牙科種植掃描體(MU INTRORAL ADAPTOR)

2.11.1配合性

與掃描體、適配器和基臺應配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.12牙科種植掃描體(DIGITAL ANALOG)

2.12.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.12.2內(nèi)螺紋尺寸

2.12.2.1上內(nèi)螺紋尺寸

上內(nèi)螺紋尺寸應通過螺紋規(guī)的驗證。

2.12.2.2下內(nèi)螺紋尺寸

下內(nèi)螺紋尺寸應通過螺紋規(guī)的驗證。

2.12.3配合性

與基臺/螺絲和掃描體應配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.13牙科種植掃描體(EXTRAORALSCANBODY)

2.13.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.13.2內(nèi)徑尺寸驗證

內(nèi)徑尺寸應通過標準直徑棒的驗證。

2.13.3配合性

與基臺、螺絲和掃描體應配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.14牙科種植掃描體(SCANANALOG)

2.14.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.14.2內(nèi)螺紋尺寸

內(nèi)螺紋尺寸應通過螺紋規(guī)的驗證。

2.14.3配合性

與印模轉(zhuǎn)移桿應配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.15牙科種植掃描體(MU DIGITAL ANALOG)

2.15.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.15.2內(nèi)螺紋尺寸

2.15.2.1上內(nèi)螺紋尺寸

上內(nèi)螺紋尺寸應通過螺紋規(guī)的驗證。

2.15.2.2下內(nèi)螺紋尺寸

下內(nèi)螺紋尺寸應通過螺紋規(guī)的驗證。

2.15.3配合性

與基臺、螺絲應配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.16牙科種植掃描體(MU SCANBODY WITH SCREW)

2.16.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.16.2內(nèi)徑尺寸驗證

內(nèi)徑尺寸應通過標準直徑棒的驗證。

2.16.3配合性

與基臺、螺絲和掃描體應配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.17牙科種植掃描體(MU SCANANALOG)

2.17.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.17.2螺紋尺寸

螺紋尺寸應通過螺紋規(guī)的驗證。

2.17.3配合性

與印模轉(zhuǎn)移桿應配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.18替代體(MU ANALOG)

2.18.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.18.2內(nèi)螺紋尺寸

內(nèi)螺紋尺寸應通過螺紋規(guī)的驗證。

2.18.3配合性

與基臺、螺絲應配合良好，且適配后可以無間隙地牢固連接而不產(chǎn)生橫向移動。

2.19印模轉(zhuǎn)移桿(IMPRESSION COPING)

2.19.1尺寸

尺寸應符合附錄A的規(guī)定。

2.19.2內(nèi)徑尺寸驗證