醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

生物顯微鏡

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.要求

2.1各類物鏡應(yīng)校正好相應(yīng)的像差。

平場(chǎng)半復(fù)消色差物鏡應(yīng)校正好球差、色差和彗差，應(yīng)很好地校正物鏡的場(chǎng)曲，還應(yīng)較好地校正物鏡的二級(jí)光譜。

2.2顯微鏡成像應(yīng)清晰，其清晰范圍（直徑）應(yīng)不小于下表的規(guī)定。

2.3使用物鏡轉(zhuǎn)換器換用不同放大率的物鏡時(shí)，各物鏡應(yīng)齊焦，齊焦差允許范圍應(yīng)符合下表規(guī)定。

2.4物鏡轉(zhuǎn)換器定位應(yīng)準(zhǔn)確穩(wěn)定，其重復(fù)性誤差應(yīng)不大于0.015mm;

2.5使用物鏡轉(zhuǎn)換器換用不同放大率的物鏡后，原像平面中心不應(yīng)越出視場(chǎng)。

2.6載物臺(tái)與顯微鏡架的聯(lián)接應(yīng)牢固，當(dāng)載物臺(tái)的左側(cè)或右側(cè)受到5N水平方向的作用力時(shí)，其最大位移不得大于0.05mm,作用力撤去后，載物臺(tái)應(yīng)恢復(fù)到原位，相對(duì)于原位的偏移量不大于0.005mm。

2.7使用機(jī)械式載物臺(tái)或標(biāo)本移動(dòng)尺使標(biāo)本在5mmX5mm范圍內(nèi)移動(dòng)時(shí)標(biāo)本像不應(yīng)模糊，如需要重新調(diào)焦時(shí)，其調(diào)節(jié)量應(yīng)不大于0.008mm。

2.8視場(chǎng)內(nèi)像的清晰區(qū)域應(yīng)與視場(chǎng)同心，無(wú)一邊清晰一邊模糊現(xiàn)象。

2.9使用微調(diào)焦機(jī)構(gòu)時(shí)，用10倍物鏡觀察，在景深范圍內(nèi)像面中心位移應(yīng)不大于0.05mm。

2.10微調(diào)機(jī)構(gòu)空回應(yīng)不大于0.002mm。

2.11顯微鏡物鏡放大率允差不超出土5%。

2.12顯微鏡目鏡放大率允差不超出士5%。

2.13帶有傾斜式目鏡筒的顯微鏡，當(dāng)目鏡筒作360'旋轉(zhuǎn)時(shí)，目鏡焦平面上像中心的位移不大于0.6mm。

2.14照明系統(tǒng)與觀察系統(tǒng)的光軸應(yīng)一致，視場(chǎng)內(nèi)照明均勻，無(wú)一邊亮一邊暗或攔光現(xiàn)象。當(dāng)聚光鏡上升到最高位置時(shí)，聚光鏡頂端應(yīng)低于載物臺(tái)表面0.03mm~0.4mm。

2.15顯微鏡雙目系統(tǒng)性能

2.15.1雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)放大率差：目鏡視場(chǎng)角不超過(guò)50。時(shí)，不大于2.0%;

2.15.2雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)光譜色應(yīng)基本一致，其明暗差不大于18%。

2.15.3雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)視場(chǎng)像面方位差不大于40'。

2.15.4在雙目瞳距為55mm~75mm范圍內(nèi)，左右視場(chǎng)中心偏差應(yīng)符合：

a)上下方向：0.2mm以內(nèi)；

b)左右外方向：0.2mm以內(nèi)；

c)左右內(nèi)方向：0.4mm以內(nèi)；

2.15.5雙目鏡筒的左右出射光束應(yīng)平行，在瞳距55mm~75mm范圍的任意位置上進(jìn)行測(cè)量，其平行度允差應(yīng)符合：

a)水平方向的發(fā)散度不大于60';

b)水平方向的會(huì)聚度不大于30';

c)垂直方向的交叉不大于30'。

2.15.6雙目鏡筒左右兩系統(tǒng)處于零視度時(shí)，兩目鏡筒端面高低差不大于1.5mm。

2.16顯微鏡內(nèi)部裝有光源的儀器表面操作部位溫度與室溫的差值不得大于25"C。

2.17顯微鏡各移動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)部分應(yīng)舒適靈活，無(wú)過(guò)緊過(guò)松及滯澀急跳現(xiàn)象。

2.18顯微鏡光學(xué)零部件表面應(yīng)清潔，無(wú)擦痕裂紋，無(wú)有害氣泡、暈霧、霉點(diǎn)、塵埃，膠合面無(wú)脫膠，在視場(chǎng)內(nèi)不應(yīng)有妨礙觀察的陰影或反射光斑等疵病。

2.19顯微鏡各可拆卸的部件應(yīng)裝卸方便，無(wú)安裝不可靠或無(wú)法安裝等影響使用的現(xiàn)象。

2.20顯微鏡外形應(yīng)美觀，具體要求如下：

a)顯微鏡上的刻度，刻字以及銘牌標(biāo)記應(yīng)清晰明顯；

b)電鎖表面不應(yīng)有脫皮和斑點(diǎn)存在；

c)漆面不得有碰傷痕跡及有礙美觀的疵?。?/span>

d)零件表面光潔，邊緣倒棱無(wú)毛刺，外露的零部件接合處應(yīng)平整。

2.21熒光顯微鏡要求

2.21.1熒光光源波長(zhǎng)范圍：360nm~690nm,允差：土5%。

2.21.2熒光光源光纖出口處功率<3.0W。

2.21.3熒光顯微鏡的光源強(qiáng)度調(diào)節(jié)方便，聚光鏡中心應(yīng)可以調(diào)節(jié)。

2.21.4濾光片系統(tǒng)中相應(yīng)配合的激發(fā)濾光片和截止濾光片的光譜區(qū)域不允許有重疊現(xiàn)象，其波長(zhǎng)偏差不應(yīng)超過(guò)下列要求：

2.21.5顯微鏡光路中不應(yīng)有發(fā)熒光的物質(zhì)，當(dāng)濾光片組按規(guī)定匹配的情況下，光路中不放置標(biāo)本，視場(chǎng)內(nèi)應(yīng)呈黑暗。

2.21.6顯微攝影拍攝陽(yáng)像應(yīng)清晰，清晰范圍下表的規(guī)定，且對(duì)稱清晰。

2.21.7顯微鏡取景目鏡觀察像面與攝像面必須同時(shí)清晰，即H視調(diào)焦清晰時(shí)，拍攝的照片也同樣清晰。

2.21.8顯微鏡取景目鏡視場(chǎng)中心應(yīng)與攝影面中心相對(duì)應(yīng)，其偏差不大于成像范圍對(duì)角線長(zhǎng)度的5%。

2.21.9照明系統(tǒng)中各激發(fā)濾光片和隔熱片在連續(xù)工作5h后，不應(yīng)破碎或產(chǎn)生裂紋。

2.21.10各激發(fā)濾光片和截止濾光片上或其相關(guān)部位均應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。

2.21.11燈室各調(diào)節(jié)旋鈕在光源連續(xù)工作5h后應(yīng)仍能保證正常工作，凹面反光鏡膜層不脫落，不變色，燈室外表漆層不變色，不脫落。

2.21.12熒光顯微鏡光源結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮輻射安全措施，人體不應(yīng)受到紫外輻射的損害。

2.22光源的光生物安全要求

2.22.1熒光光源應(yīng)符合GB/T 20145中連續(xù)燈0類的要求。

2.22.2 LED光源應(yīng)符合GB/T 20145中連續(xù)燈l類的要求。

2.23 LED光源要求

2.23.1 LED光源波長(zhǎng)：420nm~700nm,允差±10%。

2.23.2 LED光源輸出功率：＜50mW。

2.24電氣安全要求

2.24.1應(yīng)符合GB 4793.1、YY 0648的要求。

2.24.2帶有電氣設(shè)備的顯微鏡在試驗(yàn)電壓升至1500V時(shí)保持5s,無(wú)擊穿和飛弧現(xiàn)象。

2.24.3顯微鏡在常溫常濕條件下的泄漏電流不應(yīng)大于lmA。

2.24.4帶有電源輸入插口的顯微鏡，在插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與保護(hù)接地的所有可能觸及金屬部件之間的阻抗不超過(guò)0.lΩ。

2.25電磁兼容要求

應(yīng)符合GB/T 18268.1及GB/T 18268.26的要求。

2.26環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境條件II組，機(jī)械環(huán)境條件II組及下表的規(guī)定。

2.27暗場(chǎng)聚光鏡

暗場(chǎng)聚光鏡照明應(yīng)均勻，載物臺(tái)上不放試樣時(shí)，干型暗場(chǎng)聚光鏡視場(chǎng)應(yīng)基本黑暗，觀察標(biāo)本應(yīng)清晰，亮度足夠。

2.28物鏡切換按鍵功能（僅適用于DM3000 LED)

按相應(yīng)的物鏡切換按鍵，應(yīng)使相應(yīng)的物鏡轉(zhuǎn)換到光路中。

2.29光線強(qiáng)度自動(dòng)調(diào)節(jié)功能（僅適用于DM3000 LED)

具有隨著物鏡的切換，自動(dòng)調(diào)節(jié)光線強(qiáng)度的功能。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)