醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

口鏡

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 尺寸

2.1.1 口鏡的最大總長(zhǎng)應(yīng)符合設(shè)定的要求;

2.1.2 口鏡框和觀察面的尺寸應(yīng)符合 YY/T1822 圖 2、圖 3 和表 1 中的要求

2.1.3 口鏡頭規(guī)格型號(hào)是基于鏡框的公稱直徑 d1（單位為毫米）規(guī)定的。每種型號(hào)依 次遞增 2 mm。

2.2 桿與手柄的連接

桿與手柄連接處的統(tǒng)一螺紋應(yīng)符合 GB/T 20670 中 No.4-48 UNF 規(guī)格的要求。螺紋

部分的長(zhǎng)度應(yīng)符合 YY/T1822 圖 3 中的要求。

桿（公差為 2A）和手柄（公差為 2B）的公差應(yīng)符合 GB/T 20666 中的要求。

2.3 桿與口鏡頭的位置

口鏡頭應(yīng)定位在桿的長(zhǎng)軸能平分鏡框的位置上，使鏡面或鏡框的平面對(duì)稱安裝。

2.4 口鏡頭

2.4.1 口鏡應(yīng)有一個(gè)成型的低于玻璃觀察面的邊框。裸眼觀察應(yīng)無毛刺、反光或其他不 規(guī)則缺陷；

2.4.2 通過反光面觀察到的圖像應(yīng)無形變；

2.4.3 放大口鏡的公稱放大率應(yīng)在 2.8 和 3.3 之間；

2.4.4 平面口鏡或放大口鏡經(jīng)的反光面經(jīng)過試驗(yàn)后應(yīng)無可見畸變；

2.4.5 鏡框與桿的連接處經(jīng)受試驗(yàn)載荷后， 應(yīng)無任何焊接失效的跡象。鏡框發(fā)生變形 不視為不符合要求.

2.5 口鏡柄

所有口鏡柄的外表面應(yīng)無可見缺陷。

2.6 重復(fù)處理耐受性

口鏡及口鏡柄，在經(jīng)受符合 YY/T 0802 要求的制造商說明進(jìn)行 100 次重復(fù)處理試

驗(yàn)后，應(yīng)無變形或腐蝕跡象。反光涂層應(yīng)無損壞或水分滲入。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無