醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

牙科用挫

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

表面不應有可見的孔洞、裂縫、磨痕，及其它加工殘留物、油漬；

2.2 重復處理的耐受性

按照說明書中規(guī)定的清洗及滅菌程序，進行 100 次重復處理試驗，不應有任何性

能的降低、發(fā)生變形或可見的腐蝕痕跡.

2.3 硬度

工作端的硬度應：大于 500HV1。

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應符合標稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。

2.7安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.8其他性能

產(chǎn)品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無