醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

上頜竇提升器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

表面不應(yīng)有可見的孔洞、裂縫、磨痕，及其它加工殘留物、油漬；

2.2.尺寸

尺寸應(yīng)符合設(shè)計要求。

2.3 重復(fù)處理的耐受性

按照說明書中規(guī)定的清洗及滅菌程序，進行 100 次重復(fù)處理試驗，不應(yīng)有任何性

能的降低、發(fā)生變形或可見的腐蝕痕跡.

2.4 硬度

工作端的硬度應(yīng)：大于 500HV1。

2.5 表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)：≤0.4（有光亮）；≤0.8 （無光亮）。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無