醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

眼用鑷

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.   性能指標(biāo)

2.1 外觀

眼用鑷應(yīng)對稱，外表應(yīng)光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼。

2.2  尺寸

眼用鑷頭端寬度、厚度應(yīng)符合下表的規(guī)定。

2.3 彈性

眼用鑷應(yīng)有良好的彈性，頭端變形量不得超過 1.6mm。

2.4 頭部接觸

2.4.1 鑷子兩片捏合時(shí)，頭部應(yīng)吻合，不張口。

2.4.2  鑷子唇頭鉤應(yīng)完整無損， 唇頭鉤的鉤與鉤槽應(yīng)吻合， 開閉時(shí)應(yīng)靈活，不卡 塞。

2.5 鎖定裝置

螺母旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)靈活， 不得有卡住和脫出現(xiàn)象， 且固定在眼用鑷上的螺桿不應(yīng)有隨

之松動現(xiàn)象。

2.6 耐腐蝕性

眼用鑷應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，表面狀態(tài)不低于YY/T 0149-2006 中b 級的規(guī)定。

2.7 硬度

眼用鑷經(jīng)處理后，其硬度應(yīng)符合下表的規(guī)定。

2.8 表面粗糙度

眼用鑷的外表面可以制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度 Ra 值應(yīng)不大于下表的

規(guī)定。

2.9 連接牢固度

鑷子的兩片連接應(yīng)牢固。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無