醫(yī)療器械產品技術要求編號：

膝關節(jié)支撐架

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指針

2.1工作條件

a) 環(huán)境溫度：10~40℃

b) 相對濕度：30~75%

c) 大氣壓力：700~1060 hPa

2.2 外觀

2.2.1 膝關節(jié)支撐架外觀應平整光滑，表面不得有毛刺、凹凸缺陷。無起泡、裂 紋、脫落等現(xiàn)象。

2.2.2 膝關節(jié)支撐架各部分的連接應牢固，動作時不得有脫落現(xiàn)象。

2.3 基本尺寸

2.3.1 膝關節(jié)支撐架以水平為基準，可調參數符合如下規(guī)定。參數示意如圖2&

表 2 .

2.4螺絲

2.4.1表面皿頭穴深足夠，不能超過對平面

2.4.2 各把手出廠時鎖緊應固定。

2.4.3 止付螺絲應鎖緊固定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無