醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
海綿鉗技術(shù)要求
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2 性能指標(biāo)
2.1 海綿鉗的形式和基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。
2.2 鉗子外形平整、對稱、不得有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。
2.3 唇頭齒應(yīng)清晰,不應(yīng)有缺齒,爛齒及毛刺等缺陷。
2.4 鉗子頭部二片應(yīng)對準(zhǔn),頭部及環(huán)的四周均應(yīng)圓滑,不得有鋒棱、毛刺等缺陷,無唇頭齒的內(nèi)表面應(yīng)平整。
2.5 鎖止牙應(yīng)完整,并保證每一對鎖止牙的鎖止性能。
2.6 鉗子開閉時,應(yīng)輕松不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。
2.7 鉗子應(yīng)有良好的彈性和牢固性。
2.8 產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能:產(chǎn)品按 YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕 性能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進(jìn)行試驗時,經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。
2.9 鉗子外表面可制成有光亮或無光亮,有光亮粗糙度Ra不大于0.4 μm, 無光亮粗糙度 Ra不大于0.8 μm。
2.10 可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057材料制成。 采用1.4021材料,硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4028材料,硬度要求為48HRC-55HRC。 采用1.4034材料,硬度要求為50HRC -58HRC。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無