醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
鼻剪技術(shù)要求
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2 性能指標(biāo)
2.1 鼻剪形式和基本尺寸符合表1的規(guī)定。
2.2 產(chǎn)品的外形應(yīng)圓整、對(duì)稱,不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲,不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋。
2.3 鼻剪螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上,當(dāng)閉合或打開時(shí)螺釘不應(yīng)跟動(dòng)。
2.4 鼻剪刃口不應(yīng)有崩刃,在閉合或打開時(shí)不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象。
2.5 鼻剪開閉應(yīng)靈活,刃口接觸點(diǎn)在不小于距頭三分之二刃口的長度處。
2.6 鼻剪剪切應(yīng)順利,不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象;試驗(yàn)材料切邊應(yīng)整齊,不應(yīng)有撕裂 現(xiàn)象。
2.7 產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能:產(chǎn)品按YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性 能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。
2.8 外表面可制成有光亮或無光亮,有光亮粗糙度Ra 不大于0.4 μm, 無光亮粗糙度 Ra 不大于0.8 μm。
2.9鼻剪可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4057、1.4310材料制成。選 用1.4021、1.4028、1.4034材料制成的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)熱處理,采用1.4021材料的硬度要求為 42HRC-52HRC, 采用1.4028材料的硬度要求為48HRC-55HRC, 采用1.4034材料的硬度要求為50HRC-58HRC。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無