醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
骨科用螺絲刀技術(shù)要求
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2 性能指標(biāo)
2.1 骨科用螺絲刀的基本尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定
2.2 骨科用螺絲刀外表應(yīng)整齊、對(duì)稱,不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲,不應(yīng)有鋒棱、毛刺、 裂紋等現(xiàn)象。
2.3 桿體中心與手柄應(yīng)在同一條中心線上,不應(yīng)有明顯的偏斜。
2.4 桿體與手柄應(yīng)連接牢固。
2.5 全自動(dòng)保險(xiǎn)起子配合應(yīng)流暢不應(yīng)有卡塞、彈簧不能復(fù)位等現(xiàn)象,且應(yīng)保證滾珠運(yùn) 動(dòng)流暢,不得有卡塞、脫落等現(xiàn)象。
2.6 產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能:產(chǎn)品按YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕 性能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。
2.7 不銹鋼產(chǎn)品外表面可制成有光亮或無光亮,有光亮粗糙度 Ra 不大于0.4Hm, 無光 亮粗糙度Ra 不大于0.8Hm。
2.8 骨科用螺絲刀可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057 材 料制成。采用1.4021制成的鉗頭,硬度要求為42HRC-52HRC。 采用1.4028制成的鉗 頭,硬度要求為48HRC-55HRC。 采用1.4034制成的鉗頭,硬度要求為50HRC-58HRC。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語(yǔ)
無