醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
耳鏡
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2.性能指標
2.1 外觀
2.1.1產(chǎn)品外觀應(yīng)潔凈,無劃痕、無尖刺、無異物污垢。
2.1.2視窗鏡片應(yīng)無裂痕,應(yīng)清晰透徹。
2.1.3燈泡應(yīng)安裝在燈泡座上,并且無松動和脫落。
2.1.4產(chǎn)品的頭部和尾部部分的顏色,應(yīng)保持一致,不得有色差。
2.1.5耳套配件外觀無毛刺和尖刺,應(yīng)和檢耳鏡頭能順利卡拍,不松動。
2.2燈泡
產(chǎn)品為正常工作狀態(tài)下,燈泡的狀態(tài)為白燈常亮。
2.3耳套尺寸
兒童用耳套直徑為2.4mm,成人用耳套直徑為4mm, 允差為±10%。
2.4視場質(zhì)量
視場應(yīng)無重影或鬼影、閃爍等效應(yīng),無可見雜質(zhì)、氣泡等缺陷。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。
4.術(shù)語
無