醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
組織鉗
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
組織鉗唇頭齒應(yīng)清晰,不得有缺齒、爛齒和毛刺;當(dāng)兩鎖止牙外端相距
0.5mm~2.0mm時(shí),唇頭齒應(yīng)吻合,不應(yīng)有叉齒、頂齒現(xiàn)象。
組織鉗應(yīng)對(duì)稱,外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋,鰓角的銳邊應(yīng)倒鈍。
2.2彈性和牢固性
組織鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。
2.3硬度
組織鉗除鰓軸外,應(yīng)經(jīng)熱處理,其硬度應(yīng)符合表1的規(guī)定。
2.4表面粗糙度
組織鉗外表可制成有光亮或無光亮,其表面粗糙度Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于表2
的規(guī)定。
2.5耐腐蝕性
組織鉗的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T0149-2006的規(guī)定:外表面b 級(jí),鰓部c
級(jí)。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無