醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
剝離器
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2 性能指標(biāo)
2.1 與患者接觸部分所用材料
與患者接觸部分所用材料的化學(xué)成分應(yīng)符合表 1 的要求。
2.2 使用性能
剝離器焊接部位應(yīng)牢固。
2.3 尺寸
剝離器的基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 的要求, 全長(zhǎng)及工作長(zhǎng)度允差: ±3%,張開
角度允差:±20%。
2.4 硬度
與患者接觸部分所用材料,其硬度應(yīng)滿足表 2 的要求。
2.5 耐腐蝕性能
不銹鋼制成的剝離器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能,其表面腐蝕程度應(yīng)不低于 YY/T
0149-2006 中 5.4 b 級(jí)的規(guī)定。
2.6 表面性能
2.6.1 表面粗糙度
經(jīng)拋光的剝離器表面粗糙度 Ra 數(shù)值應(yīng)符合:進(jìn)入人體部分表面≤0.4μm;
其余部分≤1.6μm。
2.6.2 外觀
剝離器表面應(yīng)整潔、圓滑,不得有鋒棱、毛刺、砂眼等使用性能的缺陷。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語(yǔ)
無