醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

骨鑿

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

骨鑿?fù)庑螒?yīng)平整、對稱，除刃口外，應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.2表面粗糙度

骨鑿鑿切刃面外表面Ra≤0.4μm。

2.3骨鑿的鋒利度

2.3.1 平骨鑿的鋒利度

骨鑿刃部寬度≤6mm 時，以6600N 的作用力施加于試驗(yàn)樣塊，其鑿切深度應(yīng)>1.8mm。

骨鑿刃部寬度>6mm 時，以14000N 的作用力施加于試驗(yàn)樣塊，其鑿切深度應(yīng)≥2.7mm。

2.3.2圓骨鑿的鋒利度

2.3.2.1 直頭圓骨鑿

頭部直徑為6mm 或 8mm 時，以14000N 的作用力施加于試驗(yàn)樣塊，其鑿切深度應(yīng)

≥2. 1mm。

頭部直徑為10mm 或 1 2mm 時，以14000N 的作用力施加于試驗(yàn)樣塊，其鑿切深度

應(yīng)≥1.8mm。

2.3.2.2彎頭圓骨鑿

頭部直徑為6mm 或 8mm 時，以14000N 的作用力施加于試驗(yàn)樣塊，其鑿切深度應(yīng)

≥1.9mm。

頭部直徑為10mm 或 1 2mm 時，以14000N 的作用力施加于試驗(yàn)樣塊，其鑿切深度

應(yīng)≥1.7mm。

2.4骨鑿強(qiáng)度

骨鑿的刃口應(yīng)有良好的鑿切性能，用1180g 落錘從高度260mm 處落下，錘擊骨鑿

10次，鑿切后不應(yīng)卷刃或崩刃。

2.5硬度

骨鑿的頭部硬度為：應(yīng)不小于35HRC 或350HV10。

2.6耐腐蝕性能

應(yīng)不低于YY/T0149-2006中對于不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能沸水試驗(yàn)法b級的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無