醫(yī)療器械產品技術要求編號：

顯微持針鉗

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

顯微持針鉗應清潔，不應有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

顯微持針鉗唇頭齒、鎖止牙應清晰、完整、無毛刺。

2.2表面粗糙度

顯微持針鉗可制成有光亮或無光亮，表面粗糙度Ra 之數值應不大于：有光

亮0.4 μum, 無光亮0.8 μm。

2.3彈性和牢固性

顯微持針鉗應有良好的彈性和牢固性。

2.4夾持性能

顯微持針鉗具有良好的夾持性能。

2.5鰓部靈活

顯微持針鉗的鰓部關節(jié)開閉應靈活，松緊適當。

2.6 硬度

顯微持針鉗經熱處理，其硬度應按表2的規(guī)定。

2.7耐腐蝕性

顯微持針鉗外表的耐腐蝕性能應不低于YY/T0149-2006沸水試驗法中b級的

規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無