醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
鼻骨鑿
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2 性能指標
2.1 與患者接觸部分所用材料
與患者接觸部分所用材料的化學(xué)成分應(yīng)符合表 1 的要求。
2.2 使用性能
鼻骨鑿刃口不應(yīng)有崩刃或卷刃現(xiàn)象,并有良好的鑿切性能。
2.3 尺寸
鼻骨鑿的基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 的要求, 全長及工作長度允差: ±3%,張開
角度允差:±20%。
2.4 硬度
與患者接觸部分所用材料,其硬度應(yīng)滿足表 2 的要求。
2.5 耐腐蝕性能
不銹鋼制成的鼻骨鑿應(yīng)有良好的耐腐蝕性能,其表面腐蝕程度應(yīng)不低于 YY/T
0149-2006 中 5.4 b 級的規(guī)定。
2.6 表面性能
2.6.1 表面粗糙度
鼻骨鑿?fù)獗砜芍瞥捎泄饬粱驘o光亮,其外表(除炳花外)的表面粗糙度參數(shù)
Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于: 有光亮 0.4μm ,無光亮 0.8μm。
2.6.2 外觀
2.6.2.1 鼻骨鑿除刃口外,外表應(yīng)光滑,無鋒棱,毛刺,裂紋。
2.6.2.2 炳花應(yīng)清晰,完整,不應(yīng)有缺損現(xiàn)象。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。
4.術(shù)語
無