醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

眼科手術工具包

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.   性能指標

2.1 尺寸

2.1.1      眼用測量器的尺寸應滿足下表要求。

2.1.2      淚點擴張器的尺寸為 90mm。

2.1.3      開瞼器的尺寸為 11mm。

2.1.4      眼用拋光器的頭部尺寸應滿足下表要求。

2.1.5      眼用鉗的寬度、厚度尺寸應符合下表的規(guī)定（單位：毫米）。

2.1.6      晶狀體碎核器的尺寸滿足下列要求。

2.1.7      眼用拉鉤的寬度、厚度尺寸應符合下表的規(guī)定（單位：毫米）。

2.1.8      眼科手術器械手柄的尺寸為 90mm。

2.2 外觀

2.2.1      眼用測量器外表面應無鋒棱、毛刺、裂紋；刻度應清晰完整。

2.2.2      淚點擴張器外表應圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.3      開瞼器外表應圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.4      眼用拋光器表面應光滑、無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.5      眼用鉗外表面應無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋；頭部內(nèi)表面應平整。

2.2.6      晶狀體碎核器外表應無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.7      眼用拉鉤頭部弧形應對稱、圓鈍，其頭部中心和手柄應在同一中心線上，

不應有目力可辨的偏斜；表面不得有裂紋、麻點、砂眼、鋒棱、毛刺等 缺陷。

2.2.8      眼科手術器械手柄外表應圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.3 表面粗糙度

2.3.1      眼用測量器、淚點擴張器、開瞼器、眼用拋光器、眼用鉗、晶狀體碎核

器、眼用拉鉤、眼科手術器械手柄的表面粗糙度 Ra 數(shù)值應不大于下表的 規(guī)定。

2.3.2      眼用拉鉤表面粗糙度 Ra 之數(shù)值應不大于下表的規(guī)定。

2.4 牢固性

2.4.1      產(chǎn)品的焊接部位應牢固；頭部和柄部連接應充分緊密，無松動現(xiàn)象。

2.4.2      眼用鉗應具有良好的牢固性，夾持規(guī)定的試驗材料后，眼用鉗頭部內(nèi)表

面應無裂紋，器身無斷裂的現(xiàn)象。

2.5 耐腐蝕性能

產(chǎn)品應有良好的耐腐蝕性能， 試驗后其表面狀態(tài)應不低于 YY/T 0149-2006 中 5.4 b 級的規(guī)定。

2.6 硬度

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無