醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

眼用拉鉤產(chǎn)品技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.  性能指標(biāo)

2.1 尺寸

眼用拉鉤的寬度、厚度尺寸應(yīng)符合下表的規(guī)定。

2.2 外觀

2.2.1 眼用拉鉤頭部弧形應(yīng)對稱、圓鈍， 其頭部中心和手柄應(yīng)在同一中心線上， 不 應(yīng)有目力可辨的偏斜。

2.2.2 眼用拉鉤表面不得有裂紋、麻點(diǎn)、砂眼、鋒棱、毛刺等缺陷。

2.3 表面粗糙度

眼用拉鉤的表面粗糙度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。

2.4 耐腐蝕性能

眼用拉鉤應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中 5.4 b 級的規(guī)定。

2.5外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

2.8安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.9其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無