醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
高速離心機
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2.性能指標(biāo)
2.1外觀
表面應(yīng)整潔、平整,無明顯劃痕、毛刺及凹凸不平現(xiàn)象,文字和符號標(biāo)識清晰。
2.2轉(zhuǎn)速相對偏差
在額定電壓、最高轉(zhuǎn)速對應(yīng)荷載下,轉(zhuǎn)速相對偏差為±1%。
2.3轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度
在額定電壓,最高轉(zhuǎn)速及對應(yīng)載荷下,轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度應(yīng)在±1%范圍內(nèi)。
2.4整機噪聲
在最高轉(zhuǎn)速對應(yīng)最大載荷下,噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。
2.5振幅
在最高轉(zhuǎn)速對應(yīng)最大載荷下,運轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn),振幅應(yīng)不大于0.1mm。
2.6試液溫升
非冷凍型離心機在最高轉(zhuǎn)速對應(yīng)最大載荷下,運轉(zhuǎn)15min后,離心管(瓶)內(nèi)試液溫升應(yīng)≤12℃。
2.7定時相對偏差
a)數(shù)字定時裝置相對偏差應(yīng)不大于±1%
b)機械定時裝置相對偏差應(yīng)不大于±5%
2.8離心機的升降速時間
離心機的升速時間≤5min,降速時間≤7min。
2.9冷凍離心機的制冷效果
2.9.1環(huán)境溫度在正常工作條件下,離心機不預(yù)冷時,離心機在最高轉(zhuǎn)速和對應(yīng)最大載荷下,離心腔的最低溫度應(yīng)能達(dá)到4℃。
2.9.2環(huán)境溫度在正常工作條件下,離心腔溫度從室溫降到4℃的時間應(yīng)不大于20min。
2.9.3環(huán)境溫度在20±5℃時,當(dāng)離心腔溫度控制范圍在4℃~15℃時,溫度波動偏差應(yīng)不大于±2℃。
2.10電氣安全
電氣安全應(yīng)符合GB4793.1-2007、GB4793.7-2008的要求,其主要電氣安全特征見附錄A。
2.11電磁兼容
應(yīng)符合GB/T18268.1-2010的要求。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無