醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
醫(yī)用檢查手套
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2.性能指標(biāo)
2.1尺寸
注:長(zhǎng)度應(yīng)是從中指的頂端到袖口邊緣的最短距離。
2.2外觀:
檢查手套表面應(yīng)清潔無雜質(zhì)、無明顯的制造缺陷。
2.3不透水性:
應(yīng)無透水性。
2.4拉伸性能
2.4.1老化前的扯斷力,扯斷伸長(zhǎng)率:
檢查手套老化前扯斷力最小值應(yīng)為7.0N。
檢查手套老化前扯斷伸長(zhǎng)率最小值應(yīng)為500%。
2.4.2老化后的扯斷力,扯斷伸長(zhǎng)率:
檢查手套老化后扯斷力最小值應(yīng)為7.0N。
檢查手套老化后扯斷伸長(zhǎng)率最小值應(yīng)為400%。
2.5化學(xué)性能-表面殘余粉末的限量:
無粉檢查手套表面殘余粉末含量不大于2.0 mg/只。
2.6抽樣:
作為接受的用途,手套應(yīng)按GB/T2828.1-2012抽樣和檢查,檢查水平接受質(zhì)量限(AQL)值應(yīng)符合表1的規(guī)定。當(dāng)不能確定批量大小時(shí),應(yīng)假定批量為35001~150000。表1檢查水平和接受質(zhì)量限(AQL)
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無