醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

生物顯微鏡

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1各類物鏡應(yīng)校正好相應(yīng)的像差。

平場復(fù)消色差物鏡除了必須達到平場復(fù)消色差物鏡的要求外，還應(yīng)很好地校正物鏡的場曲。

2.2顯微鏡成像應(yīng)清晰，其清晰范圍（直徑）不應(yīng)小于GB/T2985-2008中表2平場復(fù)消色差的規(guī)定。

2.3顯微鏡使用物鏡器換用不同放大率的物鏡時，各物鏡應(yīng)齊焦，齊焦差允許范圍應(yīng)符合GB/T2985-2008表3實驗室和研究用顯微鏡的規(guī)定。

2.4物鏡轉(zhuǎn)換器定位應(yīng)準確穩(wěn)定，其重復(fù)性誤差應(yīng)符合下列要求：

實驗室顯微鏡：不大于0.020mm

2.5使用物鏡轉(zhuǎn)換器換用不同放大率的物鏡后，原像面中心不應(yīng)越出視場。

2.6載物臺與顯微鏡架的聯(lián)接應(yīng)牢固，當載物臺的左側(cè)或右側(cè)受到5N水平方向的作用力時，其最大位移不得大于0.05mm，作用力撤去后，載物臺應(yīng)恢復(fù)到原位，相對于原位的偏移量不大于0.005mm。

2.7使用機械式載物臺或標本移動尺使標本在5mm×5mm范圍內(nèi)移動時標本像不應(yīng)模糊，如需要重新調(diào)焦時，其調(diào)節(jié)量應(yīng)符合下列要求：

實驗室顯微鏡：不大于0.008mm。

2.8視場內(nèi)像的清晰區(qū)域應(yīng)與視場同心，無一邊清晰一邊模糊現(xiàn)象。

2.9使用微調(diào)焦機構(gòu)時，用10倍物鏡觀察，在景深范圍內(nèi)像面中心位移應(yīng)符合

下列要求：

實驗室顯微鏡：不大于0.05mm。

2.10微調(diào)焦機構(gòu)空回應(yīng)符合下列要求：

實驗室顯微鏡：不大于0.004mm。

2.11顯微物鏡放大率允差不超出±5%

2.12顯微目鏡放大率允差不超出±5%

2.13帶有傾斜式目鏡筒的顯微鏡，當目鏡筒做360°旋轉(zhuǎn)時，目鏡焦平面上像

中心的位移不大于0.6mm。

2.14照明系統(tǒng)與觀察系統(tǒng)的光軸應(yīng)一致，視場內(nèi)照明均勻，無一邊亮一邊暗或

攔光現(xiàn)象。當聚光鏡上升到最高位置時，聚光鏡頂端應(yīng)低于載物臺表面0.03-

0.4mm。

2.15暗場聚光鏡照明應(yīng)均勻，載物臺不放試樣時，干型暗場聚光鏡視場應(yīng)基本

黑暗，觀察標本應(yīng)清晰，亮度足夠。

2.16顯微鏡雙目系統(tǒng)性能

2.16.1雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)放大率差應(yīng)符合下列要求：

a)目鏡視場角不超過50°時，不大于2.0%；

b)目鏡視場角大于50°時，不大于1.5%。

2.16.2雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)光譜色應(yīng)基本一致，其明暗差不大于18%。

2.16.3雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)視場像面方位差不大于40’。

2.16.4在雙目瞳距為55mm-75mm范圍內(nèi)，左右視場中心偏差應(yīng)符合下列要求：

a)上下：0.2mm；

b)左右外側(cè)：0.2mm；

c)左右內(nèi)側(cè)：0.4mm；

2.16.5雙目鏡筒的左右出射光束應(yīng)平行，在瞳距55mm-75mm范圍內(nèi)的任意位置

上進行測量，其平行度允差應(yīng)符合下列要求：

a)水平方向的發(fā)散度，不大于60’；

b)水平方向的會聚度，不大于30’；

c)垂直方向的交叉，不大于30’。

2.16.6雙目鏡筒左右兩系統(tǒng)處于零視度時，兩目鏡筒端面高低差不大于1.5mm。

2.17顯微鏡攝影、攝像系統(tǒng)性能

2.17.1目鏡觀察與顯示屏觀察的圖像應(yīng)同步，其物方調(diào)焦量應(yīng)不超過±0.05mm.

2.17.2攝影、攝像市場清晰范圍應(yīng)符合下列要求：實驗室顯微鏡：不小于60%

2.17.3顯示屏視場與目鏡視場內(nèi)的圖像中心點應(yīng)基本一致，最大中心偏移量不超過顯示屏視場對角線的五分之一。

2.17.4顯示屏上觀察到的圖像與用目鏡觀察到的圖像的方位應(yīng)基本一致。

2.17.5顯示屏視場內(nèi)應(yīng)潔凈，亮度均勻，無影響觀察的陰影、斑點、條紋及各種反射光斑或閃爍現(xiàn)象。

2.18顯微鏡的電氣安全性能

2.18.1帶有電氣設(shè)備的顯微鏡在試驗電壓升至GB/T 2985-2008表4所示的規(guī)定值時保持5s，無擊穿和飛弧現(xiàn)象。

2.18.2顯微鏡在常溫常濕條件下的泄露電流不應(yīng)大于1mA。

2.18.3帶有電源輸入插口的顯微鏡，在插口中的保護接地點與保護接地的所有可能及金屬部件之間的阻抗不超過0.1Ω。

2.19顯微鏡內(nèi)部裝有光源的儀器表面操作部位溫度與室溫的差值不得大于25℃。

2.20顯微鏡各移動、轉(zhuǎn)動部分應(yīng)舒適靈活，無過緊及滯澀急跳現(xiàn)象。

2.21顯微鏡光學(xué)零部件表面應(yīng)清潔，無擦痕裂紋，無有害氣泡、暈霧、霉點、塵埃，膠合面無脫膠，在視場內(nèi)不應(yīng)有妨礙觀察的陰影或反射光斑等疵病。

2.22顯微鏡可拆卸的部件應(yīng)裝卸方便，無安裝不可靠或無法安裝等影響使用的現(xiàn)象。

2.23顯微鏡外表應(yīng)美觀，具體要求如下：

a)顯微鏡上的刻度，刻字以及銘牌標記應(yīng)清晰明顯；

b)電鍍表面不應(yīng)有脫皮和斑點存在；

c)漆面不得有碰傷痕跡及有礙美觀的疵?。?/span>

d)零件表面光潔，邊緣倒棱無毛刺，外露的零部件結(jié)合處應(yīng)平整。

2.24熒光顯微鏡

2.24.1濾光片系統(tǒng)中相應(yīng)配合的激發(fā)濾光片和截止濾光片的光譜區(qū)域不允許有重疊現(xiàn)象，其偏差不應(yīng)超過下列數(shù)值：

對于UV組：0%

2.24.2熒光顯微鏡光路中不應(yīng)有發(fā)熒光的物質(zhì)，當濾光片組按規(guī)定匹配的情況下，光路中不放置標本，視場內(nèi)應(yīng)呈黑暗。

2.24.3顯微攝影拍攝片圖像應(yīng)清晰，清晰范圍不小于表1的規(guī)定，且對稱清晰。

2.24.4熒光顯微鏡取景目視視察像面與攝像面必須同時清晰，即目視調(diào)焦清晰時，拍攝的照片也同樣清晰。

2.24.5熒光顯微鏡取景目視視場中心應(yīng)于攝影面中心相對應(yīng)，其偏差不大于照相底片實際幅面對角線長度的5%。

2.24.6照明系統(tǒng)中激發(fā)濾光片在連續(xù)工作5h后，不應(yīng)破碎或產(chǎn)生裂紋

2.24.7各激發(fā)濾光片和截止濾光片上或其相關(guān)部位均應(yīng)有明確標識，必要時還需標明截止濾光片的極限波長。

2.24.8熒光顯微鏡光源結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮輻射安全措施，人體不應(yīng)受到紫外輻射的損害。

2.25電氣安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1-2007的要求。

2.26電磁兼容

應(yīng)符合GB 18268.1-2010的要求。

2.27環(huán)境試驗

應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境I組的要求，表2規(guī)定了環(huán)境試驗的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無