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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號: 止血鉗技術(shù)要求
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-16

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:


止血鉗技術(shù)要求

 

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2 性能指標(biāo)

2.1 止血鉗的形式和基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.2 止血鉗的外形應(yīng)整齊、對稱,不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲,不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂 紋等現(xiàn)象。

2.3 止血鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.4 止血鉗鎖止牙全部鎖合時(shí),唇頭齒應(yīng)吻合;有鉤止血鉗唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合, 不應(yīng)有卡塞、偏歪現(xiàn)象。

2.5 止血鉗開閉輕松靈活,不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.6 產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能:產(chǎn)品按YY/T0149-2006  《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性 能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.7 外表面可制成有光亮或無光亮,有光亮粗糙度 Ra 不大于0.4 μm, 無光亮粗糙度 Ra 不大于0.8 μm。

2.8 可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.405材料制成。采 1.4021材料,硬度要求為42HRC-52HRC。 采用1.4028材料,硬度要求為48HRC-55HRC。 采用1.4034材料,硬度要求為50HRC-58HRC。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語

 

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