醫(yī)療器械產品技術要求編號：

壓力腿套

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2   性能指標

2.1   外觀：壓力腿套外表面應平整，無破損。

2.2   尺寸：最大周長部位應符合表 1 的規(guī)定，允差±10%。

2.3   連接強度： 壓力腿套與連接管路， 管路接頭與連接管之間應能承受 12 lbs 的拉力 15 s， 不斷裂。

2.4   破裂強度：壓力腿套應當能承受 55 mmHg 壓力 2 分鐘不破裂。

2.5   泄露：壓力腿套應當能承受 55 mmHg 壓力 20 s 無泄漏。

2.6   可撕脫腿套的撕脫力

腿長型可撕脫腿套可以通過撕掉大腿部分的氣囊而變成膝長型腿套，撕脫力范圍為 1 lbs-8 lbs。

2.7理化性能

產品理化性能應符合使用要求。

2.8使用性能

產品應便于使用，能夠達到使用目的。

2.9安全性能（有源產品適用）

產品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.10其他性能

產品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無