醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

眼科手術(shù)工具包

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.   性能指標(biāo)

2.1 尺寸

2.1.1      眼科手術(shù)器械手柄的尺寸應(yīng)滿足下列要求。

2.1.2      鞏膜剝離器的尺寸應(yīng)滿足下表的要求。

2.1.3      眼用鏟的尺寸應(yīng)滿足下表的要求。

2.1.4      眼科手術(shù)刀的尺寸應(yīng)滿足下表要求。

2.1.5      眼用固定環(huán)的尺寸應(yīng)滿足下表要求。

2.1.6      眼用刮匙的尺寸應(yīng)滿足下表的要求。

2.1.7      晶狀體碎核器的尺寸為應(yīng)滿足下表要求。

2.1.8      鞏膜壓迫器的尺寸應(yīng)滿足下表的要求。

2.1.9      角膜移植架的組織孔直徑應(yīng)為 18mm，組織架高度應(yīng)為 19mm。

2.1.10    眼用拉鉤的寬度、厚度尺寸應(yīng)符合下表的規(guī)定（單位：毫米）。

2.1.11    眼用測量器的尺寸應(yīng)滿足下表要求。

2.1.12    淚點(diǎn)擴(kuò)張器的頭部尺寸應(yīng)為 4.3mm。

2.1.13    眼用鑷頭端寬度、厚度應(yīng)符合下表的規(guī)定（單位：毫米）。

2.2 外觀

2.2.1      眼科手術(shù)器械手柄外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.2      鞏膜剝離器外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.3      眼用鏟的外形應(yīng)正直、光滑，輪廓清晰，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.4      眼科手術(shù)刀的刃口應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋；除切削刃口外,其余部 分應(yīng)平整，光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋；切削刃面兩側(cè)應(yīng)相仿,表面無焦斑。

2.2.5      眼用固定環(huán)外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.6      眼用刮匙的外形應(yīng)正直、光滑，輪廓清晰，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.7      晶狀體碎核器外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.8      鞏膜壓迫器的頭部外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.9      角膜移植架表面應(yīng)平滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.10    眼用拉鉤頭部弧形應(yīng)對(duì)稱、圓鈍，其頭部中心和手柄應(yīng)在同一中心線上，

不應(yīng)有目力可辨的偏斜；表面不得有裂紋、麻點(diǎn)、砂眼、鋒棱、毛刺等 缺陷。

2.2.11    眼用測量器外表面應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋；刻度應(yīng)清晰完整。

2.2.12    淚點(diǎn)擴(kuò)張器外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.13    眼用鑷應(yīng)對(duì)稱，外表應(yīng)光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼。

2.3 表面粗糙度

2.3.1      眼科手術(shù)器械手柄、 鞏膜剝離器、眼用鏟、 眼用固定環(huán)、眼用刮匙、晶

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無