醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

口腔手術(shù)器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1口腔止血鉗

2.1.1彈性和牢固性 口腔止血鉗應有良好的彈性和牢固性。

2.1.2吻合性

口腔止血鉗鎖止牙全部鎖合時，唇頭齒應吻合；有鉤口腔止血鉗唇頭鉤的鉤與槽應吻合，不 應有卡塞、偏歪現(xiàn)象。

2.1.3頭端擺動量

口腔止血鉗開閉應輕松靈活，無鉤口腔止血鉗鎖止牙全部脫開，頭端二片相距0.5mm時，由 于擺動指圈而產(chǎn)生的頭端擺動量總值應不大于下表的規(guī)定。

2.1.4尺寸

口腔止血鉗頭端寬、厚度尺寸應符合附表1的規(guī)定。

2.1.5硬度

口腔止血鉗應經(jīng)熱處理，其硬度應為40HRC?48HRC，兩片硬度值偏差應不大于4HRC。 2.1.6表面粗糙度

口腔止血鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于：有光亮0.4 pm； 無光亮0.8pm。

2.1.7耐腐蝕性能

口腔止血鉗的耐腐蝕性能應符合YY/T 0149-2006中的規(guī)定：外表面b級，鰓部c級。

2.1.8外觀

2.1.8.1 口腔止血鉗應對稱，外表應無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓角的銳邊應倒鈍。

2.1.8.2 口腔止血鉗唇頭齒應清晰，不應有缺齒、爛齒和毛刺；鎖止牙應完整、無鋒棱、毛刺。 2.1.9脫開力

口腔止血鉗的脫開力應不小于6N。

2.2牙科用剪

2.2.1螺釘跟動

牙科用剪螺釘應牢固地固定在左片上，當閉合或打開時螺釘不應跟動。

2.2.2 刃口

牙科用剪刃口不應有崩刃，在閉合或打開時不應有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.2.3靈活性

牙科用剪閉合應靈活，刃口接觸點在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。

2.2.4剪切性能

牙科用剪剪切應順利，不應有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗材料切邊應整齊，不應有撕裂現(xiàn)象。

2.2.5硬度

牙科用剪應經(jīng)熱處理，刃口硬度應不小于710HV10，二片之差應不大于50HV10

2.2.6表面粗糙度

牙科用剪外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于下表的規(guī)定。

2.2.7耐腐蝕性能

牙科用剪外表面的耐腐蝕性能應達到Y(jié)Y/T 0149-2006中沸水試驗法b級的規(guī)定。

2.2.8外觀

牙科用剪外表應無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋，閉合后二片頭端應彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.2.9尺寸

牙科用剪的尺寸應符合附表2的規(guī)定。

2.3正畸帶環(huán)推置器、正畸托槽定位器、正畸托槽安置器、結(jié)扎絲壓入器、弓絲置入器、弓絲成 型器、口角拉鉤、牙科卡尺

2.3.1外觀

表面應光滑，不得有鋒棱、毛刺或裂紋等缺陷。

2.3.2 尺寸

尺寸應符合附表3~10的要求。

2.3.3 表面粗糙度

表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于0.8pm。

2.3.4耐腐蝕性能

應有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態(tài)應不低于YY/T 0149-2006中5.4b級的規(guī)定。

2.4 口鏡

2.4.1 尺寸

尺寸應符合附表11的規(guī)定。

2.4.2連接牢固

2.4.2.1 拉伸

口鏡頭部和柄部的連接應牢固，軸向加載至600N的載荷時，持續(xù)5s，連接處應無松動現(xiàn)象。

2.4.2.2 扭矩

口鏡頭部和柄部的連接應牢固，加載至45N -cm的扭矩時，持續(xù)5s，連接處應無松動現(xiàn)象。

2.4.3外觀

2.4.3.1 口鏡鏡面應光潔，無變形、砂眼、氣泡、劃痕等缺陷。

2.4.3.2 口鏡柄應無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.5牙科器械鉗

2.5.1尺寸 應符合附表12的規(guī)定。

2.5.2彈性和牢固性 應有良好的彈性和牢固性。

2.5.3表面粗糙度 表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于：有光亮0.4pm,無光亮0.8卩m。

2.5.4耐腐蝕性能

應有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態(tài)應不低于YY/T 0149-2006中5.4b級的規(guī)定。

2.5.5外觀 表面應光潔，不應有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

2.6牙科刮治器

2.6.1 尺寸

尺寸應符合附表13的規(guī)定。

2.6.2硬度 頭部應經(jīng)熱處理，其硬度應為550HV1?700HV1。

2.6.3鋒利度 刃口應鋒利，試驗時能順利刮下銅屑。

2.6.4連接牢固

2.6.4.1 拉伸

連接式器械頭部和手柄的連接應牢固，軸向加載至600N的載荷時，持續(xù)5s,連接處無松動 現(xiàn)象。

2.6.4.2 扭矩

連接式器械頭部和手柄的連接應牢固，加載至400N - cm的扭矩時，持續(xù)5s，連接處的標記 線無錯位現(xiàn)象。

2.6.5 表面粗糙度

頭部表面粗糙度參數(shù)Ra之數(shù)值應不大于：有光亮0.4pm，無光亮0.8pm。

2.6.6 耐腐蝕性能

應有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態(tài)應不低于YY/T 0149-2006中5.4b級的要求。

2.6.7 耐熱性能

2.6.7.1應有良好的耐熱性能，試驗后其表面狀態(tài)應不低于YY/T 0149-2006中5.4b級的要求。

2.6.7.2進行耐熱試驗后的應不改變其物理性能，試驗后的硬度應能符合2.6.2的規(guī)定。

2.6.8 外觀

應無鋒棱、毛刺、裂紋、刃口無缺口、卷口。

2.7牙探針

2.7.1 尺寸

2.7.2工作尖端的硬度 牙探針工作尖端的硬度應大于500HV1。

2.7.3工作端和柄部的連接性能 抗拉試驗或扭矩試驗時牙探針的工作端和柄部之間不應松動。 牙探針的工作端和柄部的拉脫力至少600N，并且扭矩不低于0.45N?m。

2.7.4表面

不應有可見的表面缺陷：孔洞、裂縫、磨痕以及生產(chǎn)過程中的殘留物（例如：剝落殘留物、酸 跡、油漬和打磨拋光殘留物）。牙探針柄部表面應易于清理。

2.7.5重復處理耐受性

按3.7.5進行試驗，不應發(fā)生變形或有可見的腐蝕痕跡。中空組件的中空部分不應進水。

2.8托槽夾持鑷

2.8.1尺寸

托槽夾持饑的尺寸應符合附表15的規(guī)定。

2.8.2工作端的維氏硬度 托槽夾持饑工作端的維氏硬度應在390 HV1~550 HV1范圍內(nèi)。

2.8.3表面

2.8.3.1所有表面

所有表面在目力檢查下，應無可見的氣孔、裂縫、磨痕、剝脫殘留物、酸跡、油漬以及打磨 和拋光殘留物。

2.8.3.2亞光表面

任何亞光表面都應均勻和光滑，應避免產(chǎn)生炫光。

2.8.3.3鏡面表面

任何鏡面表面應去除所有加工痕跡及表面缺陷，以形成高反射面。

2.8.4 耐腐蝕性

按3.8.4進行試驗時，托槽夾持饑應無腐蝕現(xiàn)象。

2.8.5耐熱性

按3.8.5進行試驗時，托槽夾持饑應無變形。加熱試驗后的維氏硬度應符合2.8.2的規(guī)定。 2.8.6彈性

托槽夾持饑應有良好的彈性，按3.8.6進行試驗，其變形量應不超過1.6mm。

2.8.7 接合

托槽夾持饑的接合應牢固，按3.8.7進行試驗，托槽夾持饑疊合處無開裂、斷裂。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無