醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
全自動推片染色機(jī)
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標(biāo)
2.1全自動推篇染色機(jī)的安全性能符合《GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣 設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》(IEC 61010-1)、《YY 0648-2008測量、控制和實驗室用電氣 設(shè)備的安全要求 第 2-101 部分:體外診斷 ( IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用 要求》醫(yī)(IEC 61010-2-101) 、《GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣 設(shè)備的安全要求 第9部分:實驗室用分析河其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》(IEC 61010-2-081)、》GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實驗室用電設(shè)備 電磁兼容性 要求 第1部分:通用要求》 (IEC 61326-1和《GB/T 18268.26測量、控制和實驗室用電設(shè)備 電磁兼容性 要求 第26部分:特殊要求 體外診斷 (IVD)醫(yī)療設(shè)備》
(IEC 61326-2-6)的規(guī)定要求
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無