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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號: 全自動推片染色機(jī)
發(fā)布時間 : 2023-05-16

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

 

全自動推片染色機(jī)

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2.   性能指標(biāo)

 

2.1全自動推篇染色機(jī)的安全性能符合《GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣 設(shè)備的安全要求 1部分:通用要求》(IEC 61010-1)、《YY 0648-2008測量、控制和實驗室用電氣 設(shè)備的安全要求  2-101 部分:體外診斷 ( IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用 要求》醫(yī)(IEC 61010-2-101)  、《GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣 設(shè)備的安全要求 9部分:實驗室用分析河其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》(IEC   61010-2-081)、》GB/T  18268.1-2010 測量、控制和實驗室用電設(shè)備 電磁兼容性 要求 1部分:通用要求》 (IEC 61326-1和《GB/T  18268.26測量、控制和實驗室用電設(shè)備 電磁兼容性 要求 26部分:特殊要求 體外診斷   (IVD)醫(yī)療設(shè)備》

(IEC 61326-2-6)的規(guī)定要求

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語

 

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