醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
壓力繃帶
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標(biāo)
2. 1 壓縮力范圍(適用于表 2- 1 中的型號)
18 mmHg 至 21mmHg(24 hPa 至 28 hPa)。
23 mmHg 至 32mmHg(31 hPa 至 43 hPa)。
34 mmHg 至 46mmHg(45 hPa 至 61 hPa)
2.2 尺寸(適用于表 2-2 中的型號)
各型號的尺寸和誤差應(yīng)符合附錄 B 中的規(guī)定。
2.3外觀
產(chǎn)品應(yīng)清潔,無異物,沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。
2.4尺寸
產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。
2.5理化性能
產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。
2.6使用性能
產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達到使用目的。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無