聯(lián)系我們

  • 18210828691
  • 傳真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產(chǎn)業(yè)園A1樓529室
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號: 口腔科手術(shù)器械
發(fā)布時間 : 2023-05-16

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

口腔科手術(shù)器械

 

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2. 1 外觀:

器械的外表面應(yīng)該光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼或其他會引起安全傷害的粗糙

表面

2.2 操作性能

2.2. 1 器械焊接、粘接處應(yīng)牢固可靠,焊縫平整光滑,應(yīng)無虛焊、脫焊和堆焊現(xiàn)象。器械應(yīng)操 作靈活。

2.2.2  器械開閉時,不得有卡住現(xiàn)象。

2.2.3 剪或鉗子的邊緣應(yīng)鋒利,無轉(zhuǎn)動,碎裂。 在關(guān)閉它們之后,尖端應(yīng)該沒有任何分離地嚙

合。

2.2.4 鰓軸螺釘應(yīng)牢固固定在剪或鉗子的一側(cè),并且在剪或鉗子打開或關(guān)閉期間不應(yīng)有任何旋 轉(zhuǎn)。

2.2.5 剪或鉗子的打開或關(guān)閉時,螺釘應(yīng)牢固的固定在左片上,當(dāng)閉合或打開時螺釘不應(yīng)跟動。

2.2.6  探針不應(yīng)有斷尖和扭曲,外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋和銹蝕。探針的兩端針與塑柄連接 應(yīng)牢固。探針為 65Mn(彈簧鋼)鍍鎳的探針其鍍層要求應(yīng)符合 YY 0076- 1992 的要求。

2.2.7  鏡面不應(yīng)有劃痕,不得有影響觀察使用的斑痕,鏡柄及鏡邊平滑清潔。表面光潔,無明 顯變形、沙眼。

2.3 硬度:

應(yīng)進行熱處理,硬度應(yīng)不小于 40HRC。


探針頭部硬度應(yīng)不小 400HV0.3。

2.4 表面粗糙度:

對于光面工具,表面粗糙度參數(shù) Ra 不得超過 0.4μm,對于非尖銳工具,表面粗糙度參數(shù)

Ra 不應(yīng)超過 0.8μm。

探針頭部粗糙度應(yīng)不低于 0.4μm ,頭部內(nèi)表面拐角處的表面粗糙度應(yīng)不低于 1.5μm。

2.5.  耐腐蝕性能:外表面耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中沸水法 a 級的規(guī)定。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語

 

上一條:醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號: 壓力繃帶

下一條:醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號: 全自動推片染色機

  • 發(fā)表評論
  • 查看評論
文明上網(wǎng)理性發(fā)言,請遵守評論服務(wù)協(xié)議。
首頁 上一頁 下一頁 尾頁