【新】骨鑿產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】骨鑿根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

骨鑿產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： 國(guó)械備 2022××××號(hào)

骨鑿

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能指標(biāo)

2. 1  外觀

2. 1. 1  骨鑿型式和基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 中表 2 的規(guī)定。可接受公差值為： ±5mm。

2. 1.2  骨鑿表面應(yīng)色澤均勻、光滑，輪廓清晰，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋。

2.2  硬度

部分骨鑿應(yīng)經(jīng)熱處理，不銹鋼材質(zhì)的硬度應(yīng)達(dá)到：42-48HRC。

2.3  耐腐蝕性

骨鑿耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中的 b 級(jí)要求的規(guī)定：有腐蝕痕跡，經(jīng)擦拭即可除去。

2.4  使用性能

2.4. 1 骨鑿應(yīng)有良好的鉤拉組織或皮膚的性能。

2.4.2 骨鑿應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，牽拉組織時(shí)各部位不應(yīng)有明顯變形或裂紋現(xiàn)象。

2.4.3 骨鑿的頭柄連接應(yīng)牢固，不得有松動(dòng)現(xiàn)象。

2.5  表面粗糙度

骨鑿?fù)獗砜芍瞥捎泄饬粱驘o光亮，其表面粗糙度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮 0.4 μm ，無光亮 0.8μm。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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