【新】持針鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】持針鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

持針鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

持針鉗

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.    性能指標(biāo)

2.1. 外觀

2.1.1.   持針鉗表面應(yīng)清潔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

2.1.2.   持針鉗唇頭齒、鎖扣應(yīng)清晰、完整、無毛刺。

2.2. 柄部色標(biāo)

硬質(zhì)合金鑲片的持針鉗柄部為金黃色，無硬質(zhì)合金鑲片的持針鉗柄部的顏色，不應(yīng)用金黃色。

2.3. 表面粗糙度

持針鉗外表可制成有光亮或無光亮,其表面粗糙度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮 0.4μm；無光亮 0.8μm。

2.4. 彈性和牢固性

2.4.1.   持針鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.4.2.  鑲片持針鉗的硬質(zhì)合金鑲片和基體連接應(yīng)牢固。

2.5. 夾持性能

持針鉗應(yīng)具有良好的夾持性能。

2.6. 齒面接觸

當(dāng)持針鉗指圈相碰或鎖扣全部鎖合時(shí)，頭端唇頭齒不小于五分之三齒面應(yīng)接觸。

2.7. 鰓部靈活持針鉗的鰓部關(guān)節(jié)開閉應(yīng)靈活，松緊適當(dāng)。

2.8. 擺動(dòng)量

脫開持針鉗鎖扣，頭端相距 1mm ，在持針鉗的指圈部位施加擺動(dòng)力而產(chǎn)生的頭端擺動(dòng)量 應(yīng)不大于表 2 的規(guī)定。

2.9. 尺寸

持針鉗尺寸應(yīng)符合附錄 A 的規(guī)定，長(zhǎng)度允差±3%。

2.10. 硬度

2.10.1. 持針鉗應(yīng)經(jīng)熱處理,其硬度應(yīng)符合表 3 的規(guī)定。

2.10.2. 硬質(zhì)合金鑲片的硬度應(yīng)不小于 932HV0.5 ，兩片之差應(yīng)不大于 50HV0.5。

2.11. 耐腐蝕性

持針鉗外表的耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 沸水試驗(yàn)法中 b 級(jí)的規(guī)定。 2.12. 化學(xué)成分持針鉗與患者接觸部分的制造材料 B 號(hào)鋼（1.4021）的化學(xué)成分應(yīng)符合 YY/T 0294.1-2016 表 2 中的 B 號(hào)鋼的規(guī)定。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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