【新】封片機產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網
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【摘要】封片機根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品,上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求,小編根據(jù)經驗整理了橡皮的技術要求,需要的同學們可以參考:
封片機產品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求編號:
封片機
1.產品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產品型號/規(guī)格
本產品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產品編號。
2. 性能指標
2.1 外觀
2.1.1 儀器條件:設備可以正常啟動,指示燈應由紅色變?yōu)榫G色,顯示屏上顯示已安裝的軟件版本。
2.1.2 儀器表面:應整潔,平整,無明顯劃痕,毛刺及凹凸不平現(xiàn)象。
2.1.3 銘牌: 在設備背板上, 標志應當清晰可辨,粘貼標牌不得出現(xiàn)松脫或卷邊。
2.2 機械部件
2.2.1 移動:當機械臂執(zhí)行以下兩個動作時,在顯示屏上顯示染色機處理。
2.2.1.1 機械臂將樣品玻片架從卸載站點傳送到傳輸站點。
2.2.1.2. 傳輸站點的機械臂負責將樣品玻片架傳送到封片機裝載槽。
2.2.2 定位: 機械臂位于 TS5015/TS5025 傳輸站點的背面。
2.3 氣壓
2.3.1 泄漏測試:該設備應具備以下兩個特性
2.3.1.1 壓力體積的乘積大于 200kPa·l;
2.3.1.2 壓力大于 50kPa。
2.3.2 真空和壓力傳感器功能測試:如果經過一段時間后, 噴膠系統(tǒng)無法達到指定壓力或真空, 則 儀器自動切換到暫停模式。
2.4 電子器件
2.4.1 基本功能:該設備應能提供可復制的,一致的和高質量的載玻片封片解決方案。
2.4.2 控制功能:該設備通過批次處理載玻片來實現(xiàn)高通量封片解決方案。
2.4.3 安全功能: 該設備應具備以下功能。
2.4.3.1 如果樣品載玻片占用了輸出儲存盒中的所有位置, 封片操作就會中斷。儀器處于暫停模 式。
2.4.3.2 如果嘗試三次后,玻片夾仍無法夾住樣品載玻片,儀器會自動切換到暫停模式。
2.4.3.3. 如果蓋玻片架向需封片的載玻片樣品移動過程中將蓋玻片掉落或打碎,儀器會自動切換
到暫停模式。
2.5 軟件
2.5.1 初始化:初始化期間,將自動執(zhí)行所有模塊和耗材的驗證。
2.5.2 基本功能:該設備可設置不同的操作參數(shù)。
2.5.3 服務功能:該設備具有 RS232 和 RS485 接口。
2.6 電氣安全要求:該產品應符合 GB 4793.1 、YY 0648 的要求。
2.7 電磁兼容要求: 該產品應符合 GB/T 18268.26 的要求。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
4. 術語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
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