【新】耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】耳鏡根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

耳鏡

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 光學(xué)要求

2.1.1 分辨率  200 萬像素

2.1.2 喉嚨視野

6.5cm*5cm @15cm 工作距離

2.1.3 光危害

應(yīng)符合 GB/T 20145-2006 的要求

2.1.4 工作距離 > 6.5mm

2.2 機(jī)械規(guī)格

2.2.1 尺寸

199.5 x 114 x 90 mm +10%

2.2.2 重量

200+5% 克不含電池

2.3 系統(tǒng)規(guī)格

2.3.1 焦點

通過調(diào)焦輪手動對焦

2.3.2 圖像格式

JPEG（照片）和 H.264（視頻）

2.3.3 在設(shè)備上顯示

圖像必須按查看方式顯示

2.3.4 用戶界面

實體按鍵

a. 能夠在設(shè)備上查看、刪除圖像。

b. 通過按鈕捕獲圖像

c. 可以通過按鈕切換光源。

2.3.5 文件傳輸

圖像文件可以通過 USB 電纜傳輸?shù)接嬎銠C(jī)。

2.3.6 電源

a. 可充電鋰離子電池

b. 通過 USB 從電源（直流適配器）到設(shè)備。

2.3.7 充電時間

在斷電狀態(tài)下通過 1.2A@5V 直流適配器將空電池充滿電需要 6 小時。

2.3.8 電源指示燈

a. 藍(lán)燈：正常運行

b. 橙燈：電池充電

c. 藍(lán)光閃爍：功率小于 25%

d. 藍(lán)色和橙色混合：通過 USB 連接到 PC

e. 沒有燈：系統(tǒng)關(guān)閉

2.4 電器安全

應(yīng)符合 GB 9706.1-2007 中的要求。

2.5 電磁兼容

應(yīng)符合 YY 0505-2012 的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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