【新】持針鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】持針鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了持針鉗的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

持針鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

持針鉗

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1  材料

依據(jù) ASTM F899，持針鉗采用 410 不銹鋼材料制成。材料的化學(xué)組成及比 例，請(qǐng)見(jiàn)表 1。

2.2  尺寸

屬于公差上標(biāo)識(shí) 0.5mm-6mm 范圍的允許±0.1mm，6mm-30mm 范圍的允許 ±0.2mm，30mm- 120mm 范圍的允許±0.3mm，120mm-400mm 范圍的允許±0.5mm， 400mm- 1000mm 范圍的允許±0.8mm。

2.3  外觀

外表面應(yīng)該光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼或其他會(huì)引起安 全傷害的粗糙表面。

2.4 連接及操作性能

2.4.1 焊接、粘接處應(yīng)牢固可靠， 焊縫平整光滑， 應(yīng)無(wú)虛焊， 脫焊和堆焊現(xiàn)象。 工具應(yīng)操作靈活。

2.4.2  持針鉗開(kāi)閉時(shí)，不得有卡頓現(xiàn)象。

2.4.3 鉗口應(yīng)鋒利， 無(wú)卷刀、崩刃。鉗閉合后， 鉗頭應(yīng)互相吻合， 無(wú)錯(cuò)口現(xiàn)象。

2.4.4  鰓軸螺絲釘應(yīng)該固定牢固，在鉗子打開(kāi)和關(guān)閉的時(shí)候不應(yīng)該有任何轉(zhuǎn)動(dòng)。

2.4.5  鰓軸和連接不能阻抗鉗子的開(kāi)關(guān)，沒(méi)有干擾。

2.5  硬度:接受熱處理，硬度符合 GB / T 230.1-2018 標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總

局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) 2018-05- 14 發(fā)布） , 即 2Cr13,40HRC-80HRC;

3Cr13,47HRC-53HRC;3Cr13Mo,48HRC-56HRC;4Cr13,50HRC-58HRC。

2.6 表面粗糙度:閃光部位，表面光潔參數(shù)不能超過(guò) 0.4μm，不閃光部位，表面 光潔參數(shù)不能超過(guò) 0.8μm。

2.7 耐腐蝕性:  在 YY/T0149-2006（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2006-06- 19 發(fā)布） 的沸水試驗(yàn)中，外表面的抗腐蝕性應(yīng)達(dá)到 B 級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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