【新】基礎(chǔ)外科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】基礎(chǔ)外科手術(shù)器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了基礎(chǔ)外科手術(shù)器械的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

 

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

 

2. 性能指標(biāo)

 

2.1通用要求

2.1.1外觀性能

產(chǎn)品外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋。各部件應(yīng)連接牢固。活動件使用時應(yīng)開閉靈活。

2.1.2尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合制造商宣稱的尺寸，誤差不大于±5%。

2.2各器械性能指標(biāo)

2.2.1鼻骨錘

2.2.1.1錘擊面

錘體經(jīng)鍛造成型后，錘擊面應(yīng)經(jīng)機(jī)械加工，除去氧化脫碳層；錘擊面的邊緣應(yīng)有不小于錘擊面寬度1/15的倒角，斜度為40°-50°。

2.2.1.2表面

表面不應(yīng)有裂紋，毛刺、缺損、銹斑等影響使用性能的缺陷。

表面拋光部分表面粗糙度小于等于3.2微米。

2.2.1.3硬度

錘擊面與錘定的硬度為50HRC-58HRC;

錘孔和錘孔相鄰部分的硬度≤35HRC；

2.2.1.4裝配性能

錘體與錘柄應(yīng)裝配牢固，經(jīng)敲擊試驗(yàn)后，錘體和錘柄不應(yīng)有裂紋和損失，不得產(chǎn)生移位和松動等影響使用性能的損傷。拉脫試驗(yàn)后，錘柄不得有任何松動和移位。

2.2.2鼻骨銼

2.2.2.1外觀

銼梢端不應(yīng)有明顯扭曲和漏出現(xiàn)象；表面不允許有折疊、黑斑、崩齒、裂紋、銹跡等缺陷。

2.2.2.2硬度

≥62HRC。

2.2.2.3垂直度公差

相鄰面的垂直度公差不得＞2°。

2.2.3鼻骨鑿

2.2.3.1外觀

外形應(yīng)平整，對稱，除刃口外，應(yīng)無裂紋等缺陷。

2.2.3.2表面粗糙度

鑿切刃面外表面≤0.4微米。

2.2.3.3強(qiáng)度

刃口應(yīng)有良好的鑿切心梗，用180g落錘從高度260mm處落下，錘擊10次，鑿切后不應(yīng)卷刃或崩刃。

2.2.3.4硬度

頭部硬度應(yīng)≥35HRC。

2.2.3.5耐腐蝕性能

應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級要求。

2.2.4鼻骨整形鋸銼

2.2.4.1外觀

銼梢端不應(yīng)有明顯扭曲和漏出現(xiàn)象；表面不允許有折疊、黑斑、崩齒、裂紋、銹跡等缺陷。

2.2.4.2硬度

≥62HRC。

2.2.4.3垂直度公差

相鄰面的垂直度公差不得＞2°。

2.2.5剝離器

2.2.5.1外觀

不得有毛刺、污點(diǎn)。

2.2.5.2表面粗造度

表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。

2.2.5.3耐腐蝕性能

鉗子的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T0149-2006的規(guī)定：外表面b級。

2.2.6拆線剪

2.2.6.1粗糙度外表面≤0.8。

2.2.6.2耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149-2006中5.4b級要求。

2.2.6.3外觀

外觀應(yīng)無砂眼、裂紋。閉合后二片頭端應(yīng)彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.2.7耳鼻喉科用測量器

2.2.7.1外觀

表面不應(yīng)有影響使用性能的碰傷、劃痕、斷線和漆層脫落等缺陷。

2.2.7.2硬度

≥342HV。

2.2.7.3表面粗糙度

刻度面和背面的表面粗糙度≤0.8微米；側(cè)面和端面的表面粗糙度≤1.6微米。

2.2.7.4標(biāo)尺

每10mm應(yīng)有1個標(biāo)尺標(biāo)數(shù)，標(biāo)尺間隔1mm；標(biāo)記應(yīng)清晰；

2.2.8刮匙

2.2.8.1表面粗糙度

表面粗糙度≤0.8微米；

2.2.8.2耐腐蝕性能

應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級要求。

2.2.8.3外觀

應(yīng)無裂紋，刃口無缺口，卷口。

2.2.8.4使用性能

2.2.8.4.1刮匙口分為銳、鈍兩種，銳口為微銳，鈍口應(yīng)光滑。

2.2.8.4.2匙口四周應(yīng)平整，不應(yīng)有卷口、缺口、裂紋。刮匙桿部(銅質(zhì)、柔性)應(yīng)具有柔韌性，彎曲后不應(yīng)有斷裂或鍍層脫落。

2.2.8.4.3若有焊接，刮匙的桿部與柄部連接應(yīng)牢固。

2.2.9結(jié)扎縫合引線器

2.2.9.1外觀

不得有毛刺、污點(diǎn)。

2.2.9.2表面粗造度

表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。

2.2.9.3耐腐蝕性能

鉗子的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T0149-2006的規(guī)定：外表面b級。

2.2.10拉鉤

2.2.10.1外觀

不得有毛刺、污點(diǎn)。

2.2.10.2表面粗造度

外表可制成有光亮或無光亮,其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm：無光亮0.8μm。

2.2.10.3耐腐蝕性能

耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T0149-2006的規(guī)定：外表面b級。

2.2.11器械鉗

2.2.11.1硬度

應(yīng)經(jīng)熱處理，其頭部硬度應(yīng)在40HRC-53HRC范圍內(nèi)；

2.2.11.2外觀

外形應(yīng)平整光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷，帶鎖扣的指圈式鉗的鎖止應(yīng)完整、無鋒棱。頭部長槽應(yīng)居中，其兩片鉗頭合上時，長槽應(yīng)對正。

2.2.11.3使用性能

應(yīng)有良好的彈性和牢固性；與金屬夾之間配合應(yīng)良好，應(yīng)具有良好的夾持性能。

2.2.11.4粗糙度

表面粗糙度：有光亮≤0.4微米；無光亮≤0.8微米。

2.2.11.5耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級要求。

2.2.12牽開器

2.2.12.1外觀

左右端應(yīng)圓鈍，形狀相同切軸向?qū)ΨQ。避免應(yīng)無裂紋等缺陷。

2.2.12.2牢固性

牽開器的爪釘和左右片連接應(yīng)牢固，連接部位應(yīng)無松動現(xiàn)象。

2.2.12.3靈活性

牽開器的調(diào)節(jié)螺釘、定位桿與連桿的配合應(yīng)良好，撐開和閉合時應(yīng)輕松靈活，不得有滑牙、脫落和卡塞現(xiàn)象。

2.2.12.4表面粗糙度表面粗糙度≤1.6微米；

2.2.12.5耐腐蝕性能

牽開器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后，表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級的要求。

2.2.13手術(shù)刀

2.2.13.1刀片外觀

刀片表面粗糙度≤0.4微米；切削刃面表面粗糙度≤0.8微米；刃口無缺口、白刃、卷口、裂紋等；刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無焦斑；刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有裂紋、明顯麻點(diǎn)。

2.2.13.2刀片刃口鋒利度

刀片刃口應(yīng)鋒利，當(dāng)切割縫合線時，其切割力應(yīng)小于等于0.80N。

2.2.13.3刀片硬度

刀片應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度不低于650HV10。

2.2.13.4刀片彈性

刀片應(yīng)有良好的彈性，經(jīng)試驗(yàn)后無斷裂和無明顯的變形現(xiàn)象。

2.2.13.5刀片防銹性能

刀片應(yīng)有良好的防銹性能，表面不應(yīng)有銹斑。

2.2.13.6刀柄使用性能

刀柄有手術(shù)刀片配合時，插卸應(yīng)輕松；

2.2.13.7刀柄理化性能

手術(shù)刀柄外邊為無光亮，器表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.13.8刀柄外觀

外觀輪廓應(yīng)清晰；刀柄柄花應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.2.14手術(shù)刀柄

2.2.14.1刀柄使用性能

刀柄有手術(shù)刀片配合時，插卸應(yīng)輕松；

2.2.14.2刀柄理化性能

手術(shù)刀柄外邊為無光亮，器表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.14.3刀柄外觀

外觀輪廓應(yīng)清晰；刀柄柄花應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.2.15手術(shù)剪

2.2.15.1剪切性能

可剪切四層21支紗布或五層42支紗布。

2.2.15.2螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上，當(dāng)閉合或打開時螺釘不應(yīng)跟動。

2.2.15.3刃口不應(yīng)有崩刃，在閉合或打開時不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.2.15.4開閉應(yīng)靈活，刃口接觸點(diǎn)在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。

2.2.15.5剪切應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗(yàn)材料切邊應(yīng)整齊，不應(yīng)有撕裂現(xiàn)象。

2.2.15.6粗糙度

有光亮：外表面≤0.4，內(nèi)刃面≤0.8，鰓部內(nèi)表面≤1.6；

無光亮：外表面≤0.8，內(nèi)刃面≤0.8，鰓部內(nèi)表面≤1.6；

2.2.15.7耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149-2006中5.4b級要求。

2.2.15.8外觀

外觀應(yīng)無砂眼、裂紋。閉合后二片頭端應(yīng)彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.2.16探針

2.2.16.1粗糙度

表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.16.2耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法：外表面b級要求。

2.2.17吸引管

2.2.17.1粗糙度

表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.17.2耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法：外表面b級要求。

2.2.18醫(yī)用鑷

2.2.18.1變形量

變形量應(yīng)不大于標(biāo)稱長度L的5%且最大變形量不得大于10 mm。

2.2.18.2連接牢固

2.2.18.2.1兩片連接應(yīng)牢固,加載試驗(yàn)后無分離、開裂或松動現(xiàn)象。

2.2.18.2.2定位銷的固定應(yīng)牢固,加載試驗(yàn)后無松動現(xiàn)象。

2.2.18.3吻合

兩片捏合時,唇頭齒自頭端向下在其全長2/3的長度內(nèi)應(yīng)吻合;唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合。

2.2.18.4配合

若帶定位銷,其與定位孔的配合應(yīng)順暢、靈活。

2.2.18.5硬度

按材料的特性應(yīng)經(jīng)熱處理或冷軋?zhí)幚?/span>,其硬度應(yīng)符合YY/T0686-2017中表2的規(guī)定。

2.2.18.6表面粗糙度

表面粗糙度Ra的數(shù)值不大于0.8μm。

2.2.18.7外觀

2.2.18.7.1應(yīng)對稱,外表面光滑,不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼。

2.2.18.7.2唇頭齒應(yīng)清晰完整、不應(yīng)有缺齒、爛齒,唇頭鉤應(yīng)完整無損。

2.2.18.7.3柄花應(yīng)清晰完整,不應(yīng)有缺花、爛花。

2.2.19醫(yī)用吸引頭

2.2.19.1粗糙度

表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.19.2耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法：外表面b級要求。

2.2.20止血鉗

2.2.20.1脫開力

鉗子脫開力應(yīng)≥6N。

2.2.20.2無鉤鉗子鎖止牙全部脫開，頭端二片相距0.5mm時，由于擺渡指圈而產(chǎn)生的頭端擺動量總值不應(yīng)大于表1的規(guī)定。

2.2.20.3彈性和牢固性試驗(yàn)

用直徑等于鉗子頭端至鰓軸中心長度5%的黃銅棒放在頭部前端，鎖止牙全部鎖合，然后放松，反復(fù)2-3次，鉗子不應(yīng)產(chǎn)生變形和斷裂現(xiàn)象。

2.2.20.4吻合性

鎖止牙全部縮合時，唇頭齒應(yīng)吻合，不應(yīng)有卡塞、偏歪現(xiàn)象。

2.2.20.5使用性能

開閉應(yīng)輕松靈活。

2.2.20.6粗糙度

表面粗糙度：有光亮≤0.4微米；無光亮≤0.8微米。

2.2.20.7耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法：外表面b級要求，鰓部c級要求。

2.2.20.8外觀

應(yīng)對稱，外表無鋒棱、毛刺、裂紋、鰓角的銳邊應(yīng)倒鈍。唇頭齒應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺齒，爛齒和毛刺；鎖止牙應(yīng)完整，無鋒棱、毛刺。

2.2.21組織鉗

2.2.21.1彈性和牢固性

鉗子應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.2.21.2外觀

鉗子唇頭齒應(yīng)清晰,不得有缺齒、爛齒和毛刺;當(dāng)兩鎖止牙外端相距0.5 mm～2.0 mm時,唇頭齒應(yīng)吻合,不應(yīng)有叉齒、頂齒現(xiàn)象。

2.2.21.3表面粗造度

鉗子外表可制成有光亮或無光亮,其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm：無光亮0.8μm。

2.2.21.4耐腐蝕性能

鉗子的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T0149-2006的規(guī)定：外表面b級，鰓部c級。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語

無

 

 

 

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

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