【新】喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】喉鏡根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了喉鏡的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

喉鏡

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1使用性能

2.1.1輔助撐開裝置與手柄的連接應(yīng)符合YY 0498.1-2004中3.1～3.4、3.6、3.9的規(guī)定。燈及燈座的要求應(yīng)符合YY 0498.2-2004中5.1、6.1的規(guī)定。

2.1.2喉鏡的光照應(yīng)集中射在輔助撐開裝置頭端的中部,不得有忽明忽暗現(xiàn)象。

2.1.3手柄上的電池蓋裝卸應(yīng)方便、旋合應(yīng)牢固,不得有卡住或自動脫落現(xiàn)象。

2.1.4導(dǎo)光東套管與輔助撐開裝置接頭的連接應(yīng)密封,不得有松動和液體侵入現(xiàn)象。

2.2外觀

2.2.1喉鏡的焊接部位應(yīng)牢固,表面不得有氣泡和堆積物存在。

2.2.2喉鏡的表面應(yīng)光滑,無鋒棱、毛刺。

2.3表面粗糙度

喉鏡的輔助撐開裝置表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于:有光亮0.4μm,無光亮0.8μm。

2.4鍍層

喉鏡銅制件的電鍍應(yīng)符合YY 0076-1992中規(guī)定的D.L3Nil0/Cr0.3或D./Ni10/Cr0.3要求。

2.5尺寸

喉鏡的輔助撐開裝置長度L和輔助撐開裝置寬度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)宣稱的數(shù)值。

2.6電氣安全

符合GB 9706.1-2007的要求。

2.7電磁兼容EMC

符合YY 0505-2012的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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