【新】醫(yī)用放大鏡 產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網
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【摘要】醫(yī)用放大鏡 根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品,上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求,小編根據經驗整理了醫(yī)用放大鏡 的技術要求,需要的同學們可以參考:
醫(yī)用放大鏡 產品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求編號:
醫(yī)用放大鏡
1.產品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產品型號/規(guī)格
本產品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產品編號。
2. 性能指標
2.1 外觀:表面應清潔、平整,無小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、 鋒棱、毛刺等缺陷,應 不會對患者或操作者皮膚造成刮傷。
2.2 光學性能: 產品與其他部件配合使用時,對焦正常,具有圖像放大功能,圖像顯示 無色差。
2.3尺寸
產品尺寸應符合標稱值。
2.4理化性能
產品理化性能應符合使用要求。
2.5使用性能
產品應便于使用,能夠達到使用目的。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
4. 術語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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