【新】牙科去冠器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)
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【摘要】牙科去冠器根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了牙科去冠器的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
牙科去冠器產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
牙科去冠器
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě),01為產(chǎn)品編號(hào)。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀(guān):牙科去冠器外形應(yīng)平整、對(duì)稱(chēng)、光滑、 無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋。
2.2 表面粗糙度
牙科去冠器頭部表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng): ≤0.4(有光亮);≤0.8 (無(wú)光亮)。
2.3 硬度
牙科去冠器的頭部硬度應(yīng)在: 400HV10~500HV10。
2.4 耐腐蝕性能
牙科去冠器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能,試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于 YY/T0149-2006
沸水實(shí)驗(yàn)法中 b 級(jí)的要求。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。
4. 術(shù)語(yǔ)
無(wú)
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】
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