【新】取骨鉆產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】取骨鉆根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據(jù)經驗整理了取骨鉆的技術要求，需要的同學們可以參考：

取骨鉆產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

取骨鉆

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

取骨鉆表面應無毛刺、裂紋、 銹斑、污漬等。如有刻度，應清晰可見。

2.2.尺寸

取骨鉆的尺寸，應符合企業(yè)規(guī)定的要求,公差應在：±5%。

2.3 硬度

取骨鉆的硬度應在： 500HV1～700HV1。

2.4 表面粗糙度

取骨鉆表面粗糙度參數(shù) Ra 之數(shù)值應：≤0.4（有光亮）；≤0.8 （無光亮）。

2.5 耐腐蝕性能

取骨鉆應有良好的耐腐蝕性能， 試驗后其表面狀態(tài)應不低于 YY/T0149-2006 沸水

實驗法中 b 級的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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