【新】牙科刮治器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
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【摘要】牙科刮治器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗整理了牙科刮治器的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
牙科刮治器產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
牙科刮治器
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
牙科刮治器應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋、刃口無缺口、卷口。
2.2.尺寸
牙科刮治器的尺寸應(yīng)符合 YY/T0274-2011 表 1 中的規(guī)定。
2.3 鋒利度
牙科刮治器的刃口應(yīng)鋒利,試驗時能順利刮下銅屑。
2.4 連接牢固性
2.4.1 連接式牙科刮治器的頭部和手柄的連接應(yīng)牢固,軸向加載 600N 的載荷時,持續(xù) 5s,連接處無松動現(xiàn)象。
2.4.2 連接式牙科刮治器的頭部和手柄的連接應(yīng)牢固,加載 400N·cm 的扭矩,持續(xù) 5s. 連接處的標(biāo)記線無錯位現(xiàn)象。
2.5 硬度
牙科刮治器的硬度應(yīng)在: 500HV1~700HV1。
2.6 表面粗糙度
牙科刮治器頭部表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng): ≤0.4(有光亮);≤0.8 (無光亮)。
2.7 耐腐蝕性能
牙科刮治器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能,試驗后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于 YY/T0149-2006
沸水實(shí)驗法中 b 級的要求。
2.8 耐熱性能
2.8.1 牙科刮治器應(yīng)有良好的耐熱性能, 試驗后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于不低于 YY/T0149- 2006 沸水實(shí)驗法中 b 級的要求。
2.8.2 進(jìn)行耐熱試驗后的牙科刮治器應(yīng)不改變其物理性能, 試驗后的硬度應(yīng)能符合 2.5
的規(guī)定。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4. 術(shù)語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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