【新】牙科刮治器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】牙科刮治器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了牙科刮治器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

牙科刮治器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

牙科刮治器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

牙科刮治器應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋、刃口無缺口、卷口。

2.2.尺寸

牙科刮治器的尺寸應(yīng)符合 YY/T0274-2011 表 1 中的規(guī)定。

2.3 鋒利度

牙科刮治器的刃口應(yīng)鋒利，試驗時能順利刮下銅屑。

2.4 連接牢固性

2.4.1 連接式牙科刮治器的頭部和手柄的連接應(yīng)牢固，軸向加載 600N 的載荷時，持續(xù) 5s，連接處無松動現(xiàn)象。

2.4.2 連接式牙科刮治器的頭部和手柄的連接應(yīng)牢固，加載 400N·cm 的扭矩，持續(xù) 5s. 連接處的標(biāo)記線無錯位現(xiàn)象。

2.5 硬度

牙科刮治器的硬度應(yīng)在： 500HV1～700HV1。

2.6 表面粗糙度

牙科刮治器頭部表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)： ≤0.4（有光亮）；≤0.8 （無光亮）。

2.7 耐腐蝕性能

牙科刮治器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于 YY/T0149-2006

沸水實驗法中 b 級的要求。

2.8 耐熱性能

2.8.1 牙科刮治器應(yīng)有良好的耐熱性能， 試驗后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于不低于 YY/T0149- 2006 沸水實驗法中 b 級的要求。

2.8.2 進(jìn)行耐熱試驗后的牙科刮治器應(yīng)不改變其物理性能， 試驗后的硬度應(yīng)能符合 2.5

的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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