【新】排齦線填塞器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】排齦線填塞器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了排齦線填塞器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

排齦線填塞器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

排齦線填塞器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 表面不應(yīng)有可見的孔洞、裂縫、磨痕，及其它加工殘留物、油漬；

2.1.2 柄部表面應(yīng)易于清洗。

2.2 連接性能

2.2.1 抗拉試驗時，排齦線填塞器的工作端和柄部不應(yīng)松動。排齦線填塞器的工作端和 柄部的拉脫力至少為 600N，

2.2.2 扭矩試驗時， 排齦線填塞器的工作端和柄部不應(yīng)松動，扭矩不低于 0.45N·m。

2.3 重復(fù)處理的耐受性

按照規(guī)定的清洗消毒及滅菌程序， 進行 100 次重復(fù)處理試驗，不應(yīng)有任何性能的

降低、 發(fā)生變形或可見的腐蝕痕跡，且排齦線填塞器中空組件的中空部分不應(yīng)進水。

2.4 硬度

排齦線填塞器工作尖端的硬度應(yīng)：大于 500HV1。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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