【新】醫(yī)用鑷產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用鑷根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了醫(yī)用鑷的技術(shù)要求，需要的同學們可以參考：

醫(yī)用鑷產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用鑷

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

2.1.1 醫(yī)用鑷應(yīng)對稱，外表面光滑，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、 砂眼；

2.1.2 醫(yī)用鑷唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒、爛齒，唇頭鉤應(yīng)完整無損；

2.1.3 醫(yī)用鑷柄花應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.2 變形量

醫(yī)用鑷應(yīng)有良好的彈性， 其變形量不大于 1.6mm，其中敷料鑷變形量應(yīng)不大于標稱

長度的 5%，且最大變形量不得大于 10mm.

2.3 連接牢固

2.3.1 醫(yī)用鑷兩片連接應(yīng)牢固，加載試驗后無分離、開裂或松動現(xiàn)象。

2.3.2 醫(yī)用鑷的定位銷的固定應(yīng)牢固，加載試驗后無松動現(xiàn)象。

2.4 吻合

醫(yī)用鑷兩片捏合時，唇頭齒自頭端向下在其全長的三分之二的長度內(nèi)吻合；唇頭

鉤的鉤頭與槽應(yīng)吻合。

2.5 配合

醫(yī)用鑷若帶定位銷，其與定位孔的配合應(yīng)順暢、靈活。

2.6 表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù) Ra 的數(shù)值應(yīng)：≤1.6μm(內(nèi)表面); ≤0.8μm(外表面)。

2.7 尺寸

醫(yī)用鑷頭端寬度 b 和厚度δ（標稱尺寸）的公差應(yīng)符合 GB/T1800.1-2020 中的 IT15

等級的規(guī)定。

2.8 硬度

醫(yī)用鑷硬度應(yīng)： ≥240HV0.2。

2.9 表面耐腐蝕性

醫(yī)用鑷外表面耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T0149-2006 沸水試驗法中 b 級的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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