【新】止血鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】止血鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了止血鉗的技術(shù)要求，需要的同學們可以參考：

止血鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號： 國械備 2022××××號

止血鉗

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.  性能指標

2. 1  外觀

2. 1. 1  止血鉗應對稱，外表應無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓角的銳邊應倒鈍。

2. 1.2  止血鉗唇頭齒應清晰，不應有缺齒、爛齒和毛刺；鎖止牙應完整、無鋒棱、毛刺。

2.2  止血鉗應有良好的彈性和牢固性

2.3  止血鉗止牙全部鎖合時，唇頭齒應吻合；有鉤止血鉗唇頭鉤的鉤與槽應吻合，不應有卡塞、偏歪現(xiàn)象。

2.4  止血鉗頭端寬、厚度尺寸應符合附錄 A 的規(guī)定?？山邮芄钪禐椋?/span>±5mm。

2.5  硬度

止血鉗應經(jīng)熱處理，其硬度為 42HRC～48HRC,二片硬度值相差≤4HRC。

2.6  頭端擺量

止血鉗開閉應輕松靈活，擺動量應符合表 1 的規(guī)定。

2.7  耐腐蝕性

止血鉗耐腐蝕性能應不低于 YY/T 0149-2006 中的 b 級要求的規(guī)定：有腐蝕痕跡，經(jīng)擦拭即可除去。

2.8  表面粗糙度

止血鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度 Ra 之數(shù)值應不大于：有光亮 0.4 μm ，無光亮 0.8μm。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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