【新】鼻鏡產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】鼻鏡根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了鼻鏡的技術要求，需要的同學們可以參考：

鼻鏡產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

鼻鏡

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2. 1  使用性能

2.1. 1 鼻鏡頭部表面應光滑, 閉合時頭部兩片應對齊無錯口,撐開時手感應輕松,支撐螺釘應能定 位牢固。

2.1.2 鰓軸螺釘應牢固地固定在鼻鏡的鰓部,無松動現(xiàn)象。

2.2  理化性能

鼻鏡應熱處理,采用 30Cr13 材料其硬度為 47 HRC～53 HRC,采用 2Cr13Mo 或 20Cr13 材料其硬

度為 40 HRC～48 HRC,頭部兩片的硬度之差不大于 4 HRC。

2.3  表面粗糙度

鼻鏡的表面粗糙度參數(shù) Ra之數(shù)值應不大于;有光亮為 0.4   μm,無光亮為 0.8   μm。

2.4  耐腐蝕性能

鼻鏡的耐腐蝕性能應符合 YY/T 0149-2006 中規(guī)定的沸水試驗法要求。

2.5  外觀

鼻鏡的表面應光滑、對稱，無鋒棱、毛刺、裂紋。柄花應清晰、完整，無缺齒、爛齒

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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