【新】鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
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【摘要】鼻鏡根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗整理了鼻鏡的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
鼻鏡
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標
2. 1 使用性能
2.1. 1 鼻鏡頭部表面應(yīng)光滑, 閉合時頭部兩片應(yīng)對齊無錯口,撐開時手感應(yīng)輕松,支撐螺釘應(yīng)能定 位牢固。
2.1.2 鰓軸螺釘應(yīng)牢固地固定在鼻鏡的鰓部,無松動現(xiàn)象。
2.2 理化性能
鼻鏡應(yīng)熱處理,采用 30Cr13 材料其硬度為 47 HRC~53 HRC,采用 2Cr13Mo 或 20Cr13 材料其硬
度為 40 HRC~48 HRC,頭部兩片的硬度之差不大于 4 HRC。
2.3 表面粗糙度
鼻鏡的表面粗糙度參數(shù) Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于;有光亮為 0.4 μm,無光亮為 0.8 μm。
2.4 耐腐蝕性能
鼻鏡的耐腐蝕性能應(yīng)符合 YY/T 0149-2006 中規(guī)定的沸水試驗法要求。
2.5 外觀
鼻鏡的表面應(yīng)光滑、對稱,無鋒棱、毛刺、裂紋。柄花應(yīng)清晰、完整,無缺齒、爛齒
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。
4. 術(shù)語
無
。
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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